Amgen是一家全球生物技术公司，致力于开发和商业化利用活细胞制成的药物。公司的工作重点是治疗包括治疗选择有限疾病在内的严重疾病，并以科学研究和临床试验为基础。Amgen在癌症治疗和肥胖症管理方面取得了相关进展，同时重视科研伦理、患者安全和环境可持续性。
安进高级法规撰写经理（美国远程）
作为安进产品团队的职能代表，领导复杂产品申报材料的法规撰写与审阅。 制定法规策略、管理外部撰稿人，并指导初级医学撰稿人。
描述
- 作为产品团队的职能代表，领导撰写工作。
- 负责复杂产品申报材料的法规撰写。
- 撰写或监督法规文件，包括临床研究报告、研究者手册、问题答复、方案及修订案、知情同意书、研究表格、临床概述补充材料、eCTD 第 2 模块临床摘要、简报文件和儿科研究计划。
- 依据适用的标准操作规程审阅并批准撰写的文件。
- 负责复杂申报材料的撰写，包括新药及补充申请和生物制品许可申请。
- 作为职能代表参与全球法规、证据生成和全球安全团队，以及标签工作组。
- 为全球法规计划和团队目标提供职能专业知识。
- 监督合同撰稿人和自由撰稿人，并指导初级医学撰稿人。
- 领导部门内部及跨部门的各项举措。
- 制定文件时间表。
任职要求
- 博士学位并有 2 年直接相关经验；硕士学位并有 6 年经验；学士学位并有 8 年经验；副学士学位并有 10 年经验；或高中毕业证书/GED 并有 12 年经验。
- 具有法规事务、研究、开发或相关领域的法规文件经验。
- 在生物技术或制药行业拥有至少 5 年医学撰写经验。
福利待遇
- 全面的员工福利，包括退休和储蓄计划，公司提供丰厚缴款。
- 团体医疗、牙科和视力保险。
- 人寿及伤残保险。
- 灵活支出账户。
- 酌情发放的年度奖金计划。
- 股票类长期激励。
- 屡获殊荣的休假计划，以及公司每年两次的全员停工假期。
- 灵活的工作安排，在可行情况下包括远程办公。
- 职业发展机会。
- 工作与生活平衡。
