LogoFresh Jobs Ahead
Amgen
Amgen
Sponsor for H1B-visumBioteknologiLægemidlerSundhedsvæsen
Amgen er en global bioteknologivirksomhed, der udvikler og kommercialiserer lægemidler fremstillet af levende celler. Virksomhedens arbejde fokuserer på alvorlige sygdomme, herunder tilstande med begrænsede behandlingsmuligheder, og understøttes af videnskabelig forskning og kliniske forsøg. Virksomheden forbindes med fremskridt inden for kræftbehandling og behandling af fedme, samtidig med at den lægger vægt på etisk forskning, patientsikkerhed og miljømæssig bæredygtighed.
LinkedIn
Job i virksomheden

Senior Manager for regulatorisk dokumentation hos Amgen (fjernarbejde, USA)

Led arbejdet med regulatorisk dokumentation for komplekse produktansøgninger hos Amgen, og vejled udvikling og gennemgang af dokumenter på tværs af produktteams. Vær også med til at forme den regulatoriske strategi, koordinere eksterne skribenter og vejlede yngre medicinske skribenter.

USUSA
139.581 $ – 188.846 $ / år
FjernarbejdeFuldtidSeniorPåkrævet Sprog: engelskIndholdsforfatter

Beskrivelse

  • Led dokumentationsarbejdet som fagområdets repræsentant i produktteams.
  • Styr regulatorisk dokumentation for komplekse produktansøgninger.
  • Skriv eller før tilsyn med regulatoriske dokumenter, herunder kliniske studierapporter, investigatorbrochurer, svar på spørgsmål, protokoller og ændringer, formularer til informeret samtykke, studietabeller, tillæg til kliniske oversigter, kliniske resuméer til eCTD modul 2, briefingdokumenter og pædiatriske undersøgelsesplaner.
  • Gennemgå og godkend udarbejdede dokumenter i henhold til gældende standardprocedurer.
  • Styr dokumentationsarbejdet for komplekse ansøgninger, herunder nye og supplerende lægemiddelansøgninger samt ansøgninger om biologiske licenser.
  • Repræsentere funktionen i teams for global regulatorisk strategi, evidensgenerering og global sikkerhed samt i arbejdsgruppen for produktmærkning.
  • Bidrage med fagområdets ekspertise til den globale regulatoriske plan og teamenes mål.
  • Føre tilsyn med kontraktansatte og freelance-skribenter samt vejlede yngre medicinske skribenter.
  • Lede initiativer i afdelingen og på tværs af afdelinger.
  • Udarbejde tidsplaner for dokumenter.

Krav

  • Doktorgrad og 2 års direkte relevant erfaring; kandidatgrad og 6 år; bachelorgrad og 8 år; associate-grad og 10 år; eller studentereksamen/GED og 12 år.
  • Erfaring med regulatoriske dokumenter inden for regulatoriske forhold, forskning, udvikling eller et beslægtet område.
  • Mindst 5 års erfaring med medicinsk skrivning i biotek- eller medicinalindustrien.

Fordele

  • Omfattende personalegoder, herunder pensions- og opsparingsordning med generøse bidrag fra virksomheden.
  • Gruppesundhedsforsikring samt tand- og synsdækning.
  • Livs- og invaliditetsforsikring.
  • Konti til fleksible udgifter.
  • Diskretionært årligt bonusprogram.
  • Langsigtede incitamenter i form af aktier.
  • Prisbelønnede ferieordninger og virksomhedslukninger to gange om året.
  • Fleksible arbejdsformer, herunder fjernarbejde, hvor det er muligt.
  • Muligheder for karriereudvikling.
  • Balance mellem arbejde og privatliv.

Relaterede job

RELX

Videoanmelder og skribent med fokus på tilgængelighed og kvalitetskontrol

RELX
Sponsor for visum til faglærteForsikringRådgivningSundhedsvæsen
USUSAKYKentuckyMDMaryland
53.900 $ – 89.800 $ / år
FjernarbejdeFuldtidMellemniveauSeniorPåkrævet Sprog: engelskIndholdsforfatter

Gennemgå og forbedr patientoplysningsvideoer med fokus på tilgængelighed, kvalitet, klart sprog og sundhedskompetence. Rediger manuskripter, skriv korte videomanuskripter efter oplæring, og koordiner feedback med tværfaglige produktionsteams.

Åbn
Kim Joyce & Associates

Senior ansøgningsskribent for føderale tilskud

Kim Joyce & Associates
11 – 50 Medarbejdere
Fødevarer og drikkevarerRådgivningSundhedsvæsen
USUSA
67.500 $ – 80.000 $ / år
FjernarbejdeFuldtidSeniorPåkrævet Sprog: engelskIndholdsforfatter

Skriv og undersøg tilskudsansøgninger for Kim Joyce & Associates, et konsulentfirma for tilskud til nonprofitorganisationer og den offentlige sektor. Find føderale finansieringsmuligheder, og udarbejd detaljerede ansøgninger, der understøtter klienternes finansieringsmål.

Åbn