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Amgen
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Patrocinador de visto H1BBiotecnologiaCuidados de saúdeProdutos farmacêuticos
A Amgen é uma empresa global de biotecnologia que desenvolve e comercializa medicamentos produzidos a partir de células vivas. Seu trabalho se concentra em doenças graves, incluindo condições com opções de tratamento limitadas, com o apoio de pesquisas científicas e ensaios clínicos. A empresa está associada a avanços no tratamento do câncer e no controle da obesidade, além de enfatizar a pesquisa ética, a segurança dos pacientes e a sustentabilidade ambiental.
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Vagas da empresa

Gerente sênior de redação regulatória na Amgen (remoto, EUA)

Lidere a redação regulatória de submissões complexas de produtos da Amgen e coordene o desenvolvimento e a revisão de documentos entre equipes. A função também contribui para a estratégia regulatória, gerencia redatores externos e orienta redatores médicos juniores.

USEstados Unidos
$ 139.581 – $ 188.846 / ano
RemotoTempo integralSêniorIdioma Obrigatório: inglêsRedator de conteúdo

Descrição

  • Lidera a redação como representante da área funcional nas equipes de produto.
  • Coordena a redação regulatória de submissões complexas de produtos.
  • Redige ou supervisiona documentos regulatórios, incluindo relatórios de estudos clínicos, brochuras do investigador, respostas a questionamentos, protocolos e emendas, formulários de consentimento informado, tabelas de estudos, adendos a visões gerais clínicas, resumos clínicos do Módulo 2 do eCTD, documentos informativos e planos de investigação pediátrica.
  • Revisa e aprova documentos redigidos de acordo com os procedimentos operacionais padrão aplicáveis.
  • Coordena a redação de submissões complexas, incluindo solicitações novas e suplementares de medicamentos e solicitações de licença para produtos biológicos.
  • Representa a função nas equipes de Assuntos Regulatórios Globais, Geração de Evidências e Segurança Global, bem como no Grupo de Trabalho de Rotulagem.
  • Contribui com conhecimento funcional para o Plano Regulatório Global e os objetivos da equipe.
  • Supervisiona redatores contratados e freelancers e orienta redatores médicos juniores.
  • Lidera iniciativas dentro do departamento e entre departamentos.
  • Elabora cronogramas de documentos.

Requisitos

  • Doutorado e 2 anos de experiência diretamente relacionada; mestrado e 6 anos; bacharelado e 8 anos; graduação de associado e 10 anos; ou ensino médio completo ou GED e 12 anos.
  • Experiência com documentos regulatórios em Assuntos Regulatórios, Pesquisa, Desenvolvimento ou área relacionada.
  • Pelo menos 5 anos de experiência em redação médica no setor de biotecnologia ou farmacêutico.

Benefícios

  • Pacote abrangente de benefícios para funcionários, incluindo plano de aposentadoria e poupança com generosas contribuições da empresa.
  • Cobertura coletiva médica, odontológica e oftalmológica.
  • Seguro de vida e por invalidez.
  • Contas de gastos flexíveis.
  • Programa discricionário de bônus anual.
  • Incentivos de longo prazo baseados em ações.
  • Planos de folga premiados e períodos de paralisação da empresa duas vezes por ano.
  • Modalidades de trabalho flexíveis, incluindo opções remotas quando possível.
  • Oportunidades de desenvolvimento de carreira.
  • Equilíbrio entre vida profissional e pessoal.

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