LogoFresh Jobs Ahead
Amgen
Amgen
Sponsor Visa H1BBioteknologiFarmasiLayanan kesehatan
Amgen ialah syarikat bioteknologi global yang membangunkan dan mengkomersialkan ubat yang dihasilkan daripada sel hidup. Kerjanya memberi tumpuan kepada penyakit serius, termasuk keadaan yang mempunyai pilihan rawatan terhad, dengan sokongan penyelidikan saintifik dan ujian klinikal. Syarikat ini dikaitkan dengan kemajuan dalam rawatan kanser dan pengurusan obesiti, sambil menekankan penyelidikan beretika, keselamatan pesakit dan kelestarian alam sekitar.
LinkedIn
Lowongan Perusahaan

Manajer Senior Penulisan Regulasi di Amgen (Jarak Jauh, AS)

Memimpin penulisan regulasi untuk pengajuan produk Amgen yang kompleks serta mengarahkan pengembangan dan peninjauan dokumen lintas tim produk. Peran ini juga membentuk strategi regulasi, mengelola penulis eksternal, dan membimbing penulis medis junior.

USAmerika Serikat
$139.581 – $188.846 / tahun
Jarak jauhPenuh waktuSeniorBahasa Wajib: InggrisPenulis konten

Deskripsi

  • Memimpin penulisan sebagai perwakilan bidang fungsional dalam tim produk.
  • Mengarahkan penulisan regulasi untuk pengajuan produk yang kompleks.
  • Menulis atau mengawasi dokumen regulasi, termasuk laporan studi klinis, brosur peneliti, tanggapan atas pertanyaan, protokol dan amendemen, formulir persetujuan setelah penjelasan, tabel studi, adendum ikhtisar klinis, ringkasan klinis eCTD Modul 2, dokumen pengarahan, dan rencana investigasi pediatrik.
  • Meninjau dan menyetujui dokumen yang ditulis sesuai prosedur operasi standar yang berlaku.
  • Mengarahkan penulisan untuk pengajuan kompleks, termasuk aplikasi obat baru dan tambahan serta aplikasi lisensi biologis.
  • Mewakili fungsi ini dalam tim Regulasi Global, Pengembangan Bukti, dan Keselamatan Global, serta Kelompok Kerja Pelabelan.
  • Menyumbangkan keahlian fungsional untuk Rencana Regulasi Global dan sasaran tim.
  • Mengawasi penulis kontrak dan lepas serta membimbing penulis medis junior.
  • Memimpin inisiatif di dalam departemen dan lintas departemen.
  • Menyusun jadwal dokumen.

Persyaratan

  • Doktor dan 2 tahun pengalaman yang berkaitan langsung; gelar magister dan 6 tahun; gelar sarjana dan 8 tahun; gelar associate dan 10 tahun; atau ijazah sekolah menengah/GED dan 12 tahun.
  • Berpengalaman menangani dokumen regulasi di bidang Urusan Regulasi, Riset, Pengembangan, atau bidang terkait.
  • Pengalaman menulis medis setidaknya 5 tahun di industri bioteknologi atau farmasi.

Tunjangan

  • Manfaat karyawan yang komprehensif, termasuk program pensiun dan tabungan dengan kontribusi perusahaan yang besar.
  • Cakupan asuransi kesehatan, gigi, dan penglihatan kelompok.
  • Asuransi jiwa dan disabilitas.
  • Rekening pengeluaran fleksibel.
  • Program bonus tahunan berdasarkan kebijakan perusahaan.
  • Insentif jangka panjang berbasis saham.
  • Kebijakan cuti yang meraih penghargaan dan penutupan perusahaan dua kali setahun.
  • Pengaturan kerja fleksibel, termasuk opsi jarak jauh jika memungkinkan.
  • Peluang pengembangan karier.
  • Keseimbangan kerja dan kehidupan.

Lowongan Terkait

Focus Digital

Penulis Konten SEO Senior

Focus Digital
1 – 10 Karyawan
KonsultasiLayanan kesehatanLogistik
USAmerika Serikat
$55.000 – $60.000 / tahun
Jarak jauhPenuh waktuSeniorBahasa Wajib: InggrisPenulis konten

Buat konten yang berfokus pada pencarian untuk klien Focus Digital, mulai dari riset topik dan perencanaan berdasarkan niat pembeli hingga penyuntingan editorial. Gunakan bantuan AI dalam proses penulisan secara cermat untuk menghasilkan karya yang akurat, orisinal, dan sesuai dengan suara setiap klien.

Buka
RELX

Penelaah dan Penulis Video ADA dan Kendali Mutu Jarak Jauh

RELX
Sponsor Visa Pekerja TerampilAsuransiKonsultasiLayanan kesehatan
USAmerika SerikatKYKentuckyMDMaryland
$53.900 – $89.800 / tahun
Jarak jauhPenuh waktuMenengahSeniorBahasa Wajib: InggrisPenulis konten

Menelaah dan menyempurnakan video edukasi pasien agar mudah diakses, bermutu, menggunakan bahasa sederhana, dan mendukung literasi kesehatan. Merevisi naskah, menulis konten video singkat setelah pelatihan, serta mengoordinasikan masukan dengan tim produksi multidisiplin.

Buka