LogoFresh Jobs Ahead
Amgen
Amgen
Sponsor för H1B-visumBioteknikHälso- och sjukvårdLäkemedel
Amgen är ett globalt bioteknikföretag som utvecklar och kommersialiserar läkemedel framställda från levande celler. Företagets arbete fokuserar på allvarliga sjukdomar, inklusive tillstånd med begränsade behandlingsalternativ, och stöds av vetenskaplig forskning och kliniska prövningar. Företaget förknippas med framsteg inom cancerbehandling och behandling av fetma, samtidigt som det betonar etisk forskning, patientsäkerhet och miljömässig hållbarhet.
LinkedIn
Jobb på företaget

Senior Manager för regulatorisk dokumentation på Amgen (distans, USA)

Led arbetet med regulatorisk dokumentation för komplexa produktansökningar hos Amgen och vägled dokumentutveckling och granskning i produktteam. Forma även regulatorisk strategi, samordna externa skribenter och handled juniora medicinska skribenter.

USUSA
139 581 $ – 188 846 $ / år
DistansHeltidSeniorObligatoriskt Språk: engelskaInnehållsskribent

Beskrivning

  • Led dokumentationsarbetet som funktionsrepresentant i produktteam.
  • Styr regulatorisk dokumentation för komplexa produktansökningar.
  • Skriv eller övervaka regulatoriska dokument, bland annat kliniska studierapporter, prövarpärmar, svar på frågor, protokoll och ändringar, formulär för informerat samtycke, studietabeller, tillägg till kliniska översikter, kliniska sammanfattningar för eCTD modul 2, briefingdokument och pediatriska utredningsplaner.
  • Granska och godkänn författade dokument enligt tillämpliga standardrutiner.
  • Styr dokumentationsarbetet för komplexa ansökningar, bland annat nya och kompletterande läkemedelsansökningar samt ansökningar om biologisk licens.
  • Företräda funktionen i teamen för global regulatorisk verksamhet, evidensgenerering och global säkerhet samt i etikettarbetsgruppen.
  • Bidra med funktionskompetens till den globala regulatoriska planen och teamens mål.
  • Handled kontraktsanställda och frilansande skribenter samt vägled juniora medicinska skribenter.
  • Leda initiativ inom avdelningen och mellan avdelningar.
  • Ta fram tidsplaner för dokument.

Krav

  • Doktorsexamen och 2 års direkt relaterad erfarenhet; masterexamen och 6 år; kandidatexamen och 8 år; associate-examen och 10 år; eller gymnasieexamen/GED och 12 år.
  • Erfarenhet av regulatoriska dokument inom regulatoriska frågor, forskning, utveckling eller ett närliggande område.
  • Minst 5 års erfarenhet av medicinsk dokumentation inom bioteknik- eller läkemedelsindustrin.

Förmåner

  • Omfattande personalförmåner, inklusive pensions- och sparplan med generösa bidrag från företaget.
  • Gruppförsäkring för sjukvård, tandvård och synvård.
  • Liv- och invaliditetsförsäkring.
  • Konton för flexibla utgifter.
  • Diskretionärt årligt bonusprogram.
  • Långsiktiga incitament i form av aktier.
  • Prisbelönta ledighetsplaner och företagsgemensamma stängningar två gånger om året.
  • Flexibla arbetsformer, inklusive distansarbete där det är möjligt.
  • Möjligheter till karriärutveckling.
  • Balans mellan arbete och privatliv.

Relaterade jobb

RELX

Granskare och skribent för video, tillgänglighet och kvalitetskontroll

RELX
Sponsor för visum för kvalificerade arbetstagareFörsäkringarHälso- och sjukvårdKonsultverksamhet
USUSAKYKentuckyMDMaryland
53 900 $ – 89 800 $ / år
DistansHeltidMellannivåSeniorObligatoriskt Språk: engelskaInnehållsskribent

Granska och förbättra patientutbildningsvideor med fokus på tillgänglighet, kvalitet, klarspråk och hälsolitteracitet. Bearbeta manus, skriv korta videomanus efter utbildning och samordna återkoppling med tvärfunktionella produktionsteam.

Öppna
Kim Joyce & Associates

Senior bidragsskribent för federala anslag

Kim Joyce & Associates
11 – 50 Anställda
Hälso- och sjukvårdKonsultverksamhetLivsmedel och drycker
USUSA
67 500 $ – 80 000 $ / år
DistansHeltidSeniorObligatoriskt Språk: engelskaInnehållsskribent

Skriv och undersök ansökningar om bidrag åt Kim Joyce & Associates, en konsultbyrå inom bidrag för ideella organisationer och offentlig sektor. Identifiera federala finansieringsmöjligheter och ta fram detaljerade ansökningar som hjälper klienter att nå sina finansieringsmål.

Öppna