Amgen
Amgen
Amgen е глобална биотехнологична компания, която разработва и предлага на пазара лекарства, произведени от живи клетки. Дейността ѝ е насочена към сериозни заболявания, включително състояния с ограничени възможности за лечение, като се основава на научни изследвания и клинични изпитвания. Компанията се свързва с напредъка в лечението на рака и управлението на затлъстяването, като същевременно поставя акцент върху етичните изследвания, безопасността на пациентите и устойчивостта на околната среда.

Старши мениджър по регулаторно писане в Amgen (дистанционна работа, САЩ)

Ръководи регулаторното писане за сложни продуктови заявления на Amgen и координира изготвянето и прегледа на документи между продуктовите екипи. Също така участва в оформянето на регулаторната стратегия, управлява външни автори и наставлява младши медицински автори.

Описание

  • Ръководи писането като представител на функционалната област в продуктовите екипи.
  • Насочва регулаторното писане за сложни продуктови заявления.
  • Изготвя или контролира регулаторни документи, включително доклади от клинични проучвания, брошури за изследователи, отговори на запитвания, протоколи и изменения към тях, формуляри за информирано съгласие, таблици за проучвания, допълнения към клиничния обзор, клинични обобщения за модул 2 на eCTD, брифинг документи и планове за педиатрично изследване.
  • Преглежда и одобрява изготвените документи съгласно приложимите стандартни оперативни процедури.
  • Насочва писането за сложни заявления, включително нови и допълнителни заявления за лекарства и заявления за лицензиране на биологични продукти.
  • Представлява функцията в екипите Global Regulatory, Evidence Generation и Global Safety, както и в работната група по етикетиране.
  • Допринася с функционална експертиза към глобалния регулаторен план и целите на екипа.
  • Ръководи договорни и свободно наети автори и наставлява младши медицински автори.
  • Ръководи инициативи в отдела и между отделите.
  • Изготвя графици за документите.

Изисквания

  • Докторска степен и 2 години пряко свързан опит; магистърска степен и 6 години; бакалавърска степен и 8 години; професионална степен на асоциирано ниво и 10 години; или диплома за средно образование/GED и 12 години.
  • Опит с регулаторни документи в регулаторните дейности, научните изследвания, разработването или свързана област.
  • Най-малко 5 години опит в медицинско писане в биотехнологичната или фармацевтичната индустрия.

Придобивки

  • Пълен пакет придобивки за служители, включително пенсионен и спестовен план със значителни вноски от компанията.
  • Групово здравно, стоматологично и зрително покритие.
  • Животозастраховане и застраховка за нетрудоспособност.
  • Сметки за гъвкави разходи.
  • Програма за годишни бонуси по преценка на компанията.
  • Дългосрочни стимули под формата на акции.
  • Отличени планове за отпуск и общофирмени почивки два пъти годишно.
  • Гъвкави условия на работа, включително дистанционни възможности, когато е възможно.
  • Възможности за кариерно развитие.
  • Баланс между работата и личния живот.

Свързани работни места

Focus Digital

Старши автор на SEO съдържание

Focus Digital

Създаване на съдържание, ориентирано към търсене, за клиентите на Focus Digital — от проучване на теми и планиране според намеренията на купувачите до редакторски корекции. Използване на AI при изготвянето на текстове с внимание към точността, оригиналността и гласа на всеки клиент.

Отвори
RELX

Рецензент по качество и автор на видео съдържание за ADA

RELX

Преглеждайте и подобрявайте образователни видеоклипове за пациенти по отношение на достъпността, качеството, ясния език и здравната грамотност. Редактирайте сценарии, пишете кратко видео съдържание след обучение и координирайте обратната връзка с мултидисциплинарни продуцентски екипи.

Отвори
Spellbook

Старши автор и редактор на съдържание

Spellbook

Създаване на доклади, ръководства, есета и кампании за AI асистента на Spellbook за юристи, работещи по сделки. Ръководене на редакционни проекти от проучването до популяризирането и стартирането.

Отвори
Metro Public Adjustment, Inc.

Специалист по застрахователни претенции – Пенсилвания, дистанционна работа

Metro Public Adjustment, Inc.

Оглеждайте имуществени щети, тълкувайте застрахователни полици и документирайте претенции за клиентите на Metro Public Adjustment. Работата е дистанционна или на място в Пенсилвания, с гъвкав график.

Отвори
Rythm

Сценарист/ка на реклами и видеа за социалните мрежи

Rythm
51 – 200 Служители
B2CЗдравеопазване

Пишете реклами, видеа за социалните мрежи и периодични поредици за Rythm — компания за кръвни изследвания в домашни условия. Разработвате сценарии от идеята до продукцията и си сътрудничите при заснемането и постпродукцията.

Отвори
Kim Joyce & Associates

Старши специалист по федерални грантови предложения

Kim Joyce & Associates

Пишете и проучвайте грантови предложения за Kim Joyce & Associates, консултантска компания за нестопанския и публичния сектор. Откривайте възможности за федерално финансиране и разработвайте подробни кандидатури в подкрепа на целите на клиентите.

Отвори