Amgen
Amgen
Amgen ialah syarikat bioteknologi global yang membangunkan dan mengkomersialkan ubat yang dihasilkan daripada sel hidup. Kerjanya memberi tumpuan kepada penyakit serius, termasuk keadaan yang mempunyai pilihan rawatan terhad, dengan sokongan penyelidikan saintifik dan ujian klinikal. Syarikat ini dikaitkan dengan kemajuan dalam rawatan kanser dan pengurusan obesiti, sambil menekankan penyelidikan beretika, keselamatan pesakit dan kelestarian alam sekitar.

Pengurus Kanan Penulisan Kawal Selia di Amgen (Jarak Jauh, AS)

Menerajui penulisan kawal selia bagi penyerahan produk Amgen yang kompleks serta membimbing pembangunan dan semakan dokumen merentas pasukan produk. Peranan ini turut membentuk strategi kawal selia, mengurus penulis luar, dan membimbing penulis perubatan junior.

Penerangan

  • Menerajui penulisan sebagai wakil bidang fungsian dalam pasukan produk.
  • Mengarahkan penulisan kawal selia bagi penyerahan produk yang kompleks.
  • Menulis atau menyelia dokumen kawal selia, termasuk laporan kajian klinikal, brosur penyiasat, maklum balas kepada pertanyaan, protokol dan pindaan, borang persetujuan termaklum, jadual kajian, tambahan gambaran klinikal, ringkasan klinikal eCTD Modul 2, dokumen taklimat dan pelan penyiasatan pediatrik.
  • Menyemak dan meluluskan dokumen yang ditulis mengikut prosedur operasi standard yang berkenaan.
  • Mengarahkan penulisan bagi penyerahan kompleks, termasuk permohonan ubat baharu dan tambahan serta permohonan lesen biologik.
  • Mewakili fungsi ini dalam pasukan Kawal Selia Global, Penjanaan Bukti dan Keselamatan Global, serta Kumpulan Kerja Pelabelan.
  • Menyumbang kepakaran fungsian kepada Pelan Kawal Selia Global dan objektif pasukan.
  • Menyelia penulis kontrak dan bebas serta membimbing penulis perubatan junior.
  • Menerajui inisiatif dalam jabatan dan merentas jabatan.
  • Membangunkan garis masa dokumen.

Keperluan

  • Ijazah kedoktoran dan 2 tahun pengalaman berkaitan secara langsung; ijazah sarjana dan 6 tahun; ijazah sarjana muda dan 8 tahun; ijazah bersekutu dan 10 tahun; atau diploma sekolah menengah/GED dan 12 tahun.
  • Pengalaman mengendalikan dokumen kawal selia dalam Hal Ehwal Kawal Selia, Penyelidikan, Pembangunan atau bidang berkaitan.
  • Sekurang-kurangnya 5 tahun pengalaman penulisan perubatan dalam industri bioteknologi atau farmaseutikal.

Faedah

  • Faedah pekerja yang menyeluruh, termasuk pelan persaraan dan simpanan dengan sumbangan syarikat yang lumayan.
  • Perlindungan perubatan, pergigian dan penglihatan berkumpulan.
  • Insurans hayat dan hilang upaya.
  • Akaun perbelanjaan fleksibel.
  • Program bonus tahunan budi bicara.
  • Insentif jangka panjang berasaskan saham.
  • Pelan cuti yang memenangi anugerah dan penutupan syarikat dua kali setahun.
  • Aturan kerja fleksibel, termasuk pilihan jarak jauh jika boleh.
  • Peluang pembangunan kerjaya.
  • Keseimbangan kerja dan kehidupan.

Pekerjaan Berkaitan

Focus Digital

Penulis Kandungan SEO Kanan

Focus Digital

Hasilkan kandungan berfokuskan carian untuk klien Focus Digital, daripada penyelidikan topik dan perancangan berdasarkan niat pembeli hingga semakan editorial. Gunakan bantuan AI dalam proses penulisan dengan teliti untuk menghasilkan karya yang tepat, asli dan menepati suara setiap klien.

Buka
RELX

Penyemak dan Penulis Video ADA serta Kawalan Kualiti Jarak Jauh

RELX

Menyemak dan menambah baik video pendidikan pesakit supaya mudah diakses, berkualiti, menggunakan bahasa mudah dan menyokong literasi kesihatan. Menyemak skrip, menulis kandungan video pendek selepas latihan, dan menyelaraskan maklum balas dengan pasukan produksi pelbagai disiplin.

Buka
Kim Joyce & Associates

Penulis Geran Persekutuan Kanan

Kim Joyce & Associates

Menulis dan menyelidik cadangan geran untuk Kim Joyce & Associates, perunding geran bagi organisasi bukan untung dan sektor awam. Mengenal pasti peluang pembiayaan persekutuan dan menyediakan permohonan terperinci untuk menyokong matlamat pembiayaan klien.

Buka