Amgen은 살아 있는 세포로 만든 의약품을 개발하고 상용화하는 글로벌 생명공학 기업입니다. 치료 선택지가 제한적인 질환을 비롯한 중증 질환에 초점을 맞추며, 과학적 연구와 임상시험을 바탕으로 사업을 전개합니다. 암 치료와 비만 관리 분야의 발전과 관련된 성과를 보유하고 있으며, 연구 윤리와 환자 안전, 환경 지속가능성을 중시합니다.
암젠 시니어 규제 문서 작성 매니저(미국 원격)
암젠 제품 팀의 기능 부문 대표로서 복잡한 제품 허가 제출을 위한 규제 문서 작성과 검토를 이끕니다. 규제 전략 수립, 외부 작성자 관리, 주니어 메디컬 라이터 멘토링도 담당합니다.
설명
- 제품 팀에서 기능 부문 대표로 문서 작성을 이끕니다.
- 복잡한 제품 허가 제출을 위한 규제 문서 작성을 지휘합니다.
- 임상시험 결과 보고서, 시험자 자료집, 질의 답변, 임상시험계획서 및 변경안, 설명 및 동의서, 시험 표, 임상 개요 부록, eCTD 모듈 2 임상 요약, 브리핑 문서, 소아 조사 계획을 포함한 규제 문서를 작성하거나 감독합니다.
- 적용되는 표준 운영 절차에 따라 작성된 문서를 검토하고 승인합니다.
- 신약 및 추가 신청과 생물의약품 허가 신청을 포함한 복잡한 제출 문서 작성을 지휘합니다.
- 글로벌 규제, 근거 생성, 글로벌 안전성 팀과 라벨 실무 그룹에서 해당 기능 부문을 대표합니다.
- 글로벌 규제 계획과 팀 목표에 기능 전문성을 제공합니다.
- 계약직 및 프리랜서 작성자를 감독하고 주니어 메디컬 라이터를 멘토링합니다.
- 부서 내 및 부서 간 이니셔티브를 이끕니다.
- 문서 일정을 수립합니다.
지원 자격
- 박사 학위 및 직접 관련 경력 2년, 석사 학위 및 경력 6년, 학사 학위 및 경력 8년, 준학사 학위 및 경력 10년, 또는 고등학교 졸업장/GED 및 경력 12년.
- 규제 업무, 연구, 개발 또는 관련 분야의 규제 문서 경험.
- 생명공학 또는 제약 업계에서 메디컬 라이팅 경력 5년 이상.
복리후생
- 회사에서 넉넉하게 기여하는 퇴직 및 저축 플랜을 포함한 종합 직원 복리후생.
- 단체 의료, 치과 및 시력 보장.
- 생명 및 장애 보험.
- 유연 지출 계좌.
- 재량에 따른 연간 보너스 프로그램.
- 주식 기반 장기 인센티브.
- 우수한 휴가 제도와 연 2회 전사 휴무.
- 가능한 경우 원격 근무를 포함한 유연한 근무 방식.
- 경력 개발 기회.
- 일과 삶의 균형.
