Amgen是一家全球生物技術公司，致力於開發及商業化利用活細胞製成的藥物。公司的工作重點是治療包括治療選項有限疾病在內的嚴重疾病，並以科學研究和臨床試驗為基礎。Amgen在癌症治療和肥胖症管理方面取得了相關進展，同時重視研究倫理、患者安全和環境永續性。
安進資深法規文件撰寫經理（美國遠端）
擔任安進產品團隊的職能代表，領導複雜產品申請資料的法規撰寫與審閱。 制定法規策略、管理外部撰稿人，並指導初階醫學撰稿人。
說明
- 擔任產品團隊的職能代表，領導撰寫工作。
- 負責複雜產品申請資料的法規撰寫。
- 撰寫或監督法規文件，包括臨床試驗報告、試驗主持人手冊、問題回覆、試驗計畫書及修訂、受試者同意書、試驗表格、臨床概述附錄、eCTD 第 2 模組臨床摘要、簡報文件及兒科研究計畫。
- 依據適用的標準作業程序審閱並核准撰寫的文件。
- 負責複雜申請資料的撰寫，包括新藥及補充申請，以及生物製劑許可申請。
- 以職能代表身分參與全球法規、證據生成及全球安全團隊，以及標示工作小組。
- 為全球法規計畫及團隊目標提供職能專業知識。
- 督導合約及自由撰稿人，並指導初階醫學撰稿人。
- 領導部門內及跨部門的各項計畫。
- 制定文件時程。
職位要求
- 博士學位並具 2 年直接相關經驗；碩士學位並具 6 年經驗；學士學位並具 8 年經驗；副學士學位並具 10 年經驗；或高中畢業證書/GED 並具 12 年經驗。
- 具備法規事務、研究、開發或相關領域的法規文件經驗。
- 在生物科技或製藥產業具備至少 5 年醫學撰稿經驗。
福利待遇
- 完整的員工福利，包括退休與儲蓄計畫，公司提供優渥提撥。
- 團體醫療、牙科及視力保險。
- 人壽及失能保險。
- 彈性支出帳戶。
- 酌情發放的年度獎金計畫。
- 股票型長期獎酬。
- 屢獲殊榮的休假計畫，以及公司每年兩次的全員停工假期。
- 彈性工作安排，在可行時提供遠端選項。
- 職涯發展機會。
- 工作與生活平衡。
