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Amgen
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Sponsor de visa H1BBiotechnologieProduits pharmaceutiquesSoins de santé
Amgen est une entreprise mondiale de biotechnologie qui développe et commercialise des médicaments fabriqués à partir de cellules vivantes. Ses activités se concentrent sur les maladies graves, notamment les affections pour lesquelles les options thérapeutiques sont limitées, et s’appuient sur la recherche scientifique et les essais cliniques. L’entreprise est associée à des avancées dans le traitement du cancer et la prise en charge de l’obésité, tout en accordant une grande importance à la recherche éthique, à la sécurité des patients et à la durabilité environnementale.
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Offres de l’entreprise

Responsable senior de la rédaction réglementaire chez Amgen (télétravail, États-Unis)

Pilotez la rédaction réglementaire de dossiers complexes pour les produits Amgen et coordonnez l’élaboration et la révision des documents entre les équipes. Le poste contribue aussi à la stratégie réglementaire, encadre des rédacteurs externes et accompagne des rédacteurs médicaux juniors.

USÉtats-Unis
139 581 $ – 188 846 $ / an
À distanceTemps pleinSeniorLangue Requise : anglaisRédacteur de contenu

Description

  • Pilote la rédaction en tant que représentant du domaine fonctionnel au sein des équipes produit.
  • Dirige la rédaction réglementaire de dossiers complexes pour les produits.
  • Rédige ou supervise des documents réglementaires, notamment des rapports d’études cliniques, des brochures investigateur, des réponses aux questions, des protocoles et leurs amendements, des formulaires de consentement éclairé, des tableaux d’études, des annexes aux synthèses cliniques, des résumés cliniques du module 2 de l’eCTD, des documents d’information et des plans d’investigation pédiatrique.
  • Examine et approuve les documents rédigés conformément aux procédures opérationnelles standard applicables.
  • Dirige la rédaction de dossiers complexes, notamment de nouvelles demandes et de demandes supplémentaires d’autorisation de médicaments, ainsi que de demandes de licence pour des produits biologiques.
  • Représente la fonction au sein des équipes Affaires réglementaires mondiales, Génération de données probantes et Sécurité mondiale, ainsi que du groupe de travail sur l’étiquetage.
  • Apporte son expertise fonctionnelle au Plan réglementaire mondial et aux objectifs de l’équipe.
  • Supervise des rédacteurs sous contrat et indépendants, et accompagne des rédacteurs médicaux juniors.
  • Pilote des initiatives au sein du département et entre les départements.
  • Établit les calendriers des documents.

Exigences

  • Doctorat et 2 ans d’expérience directement liée ; master et 6 ans ; licence et 8 ans ; diplôme de niveau associate et 10 ans ; ou diplôme d’études secondaires ou GED et 12 ans.
  • Expérience des documents réglementaires dans les affaires réglementaires, la recherche, le développement ou un domaine connexe.
  • Au moins 5 ans d’expérience en rédaction médicale dans l’industrie biotechnologique ou pharmaceutique.

Avantages

  • Ensemble complet d’avantages sociaux, comprenant un régime de retraite et d’épargne avec des contributions généreuses de l’entreprise.
  • Couverture collective médicale, dentaire et optique.
  • Assurance vie et invalidité.
  • Comptes de dépenses flexibles.
  • Programme discrétionnaire de prime annuelle.
  • Incitations à long terme sous forme d’actions.
  • Congés primés et fermetures de l’entreprise deux fois par an.
  • Modalités de travail flexibles, y compris des possibilités de télétravail lorsque cela est possible.
  • Possibilités de développement professionnel.
  • Équilibre entre vie professionnelle et vie personnelle.

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