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Amgen
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Patrocinador de visa H1BAtención sanitariaBiotecnologíaProductos farmacéuticos
Amgen es una empresa biotecnológica global que desarrolla y comercializa medicamentos elaborados a partir de células vivas. Su trabajo se centra en enfermedades graves, incluidas afecciones con opciones de tratamiento limitadas, y cuenta con el respaldo de la investigación científica y los ensayos clínicos. La empresa está vinculada a avances en el tratamiento del cáncer y el control de la obesidad, y hace hincapié en la investigación ética, la seguridad de los pacientes y la sostenibilidad medioambiental.
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Empleos de la empresa

Gerente sénior de redacción regulatoria en Amgen (remoto, EE. UU.)

Lidera la redacción regulatoria de presentaciones complejas de productos de Amgen y coordina el desarrollo y la revisión de documentos entre equipos. También contribuye a la estrategia regulatoria, gestiona redactores externos y orienta a redactores médicos júnior.

USEstados Unidos
139.581 $ – 188.846 $ / año
RemotoTiempo completoSeniorIdioma Obligatorio: inglésRedactor de contenidos

Descripción

  • Lidera la redacción como representante del área funcional en los equipos de producto.
  • Dirige la redacción regulatoria de presentaciones complejas de productos.
  • Redacta o supervisa documentos regulatorios, como informes de estudios clínicos, manuales del investigador, respuestas a consultas, protocolos y sus modificaciones, formularios de consentimiento informado, tablas de estudios, anexos a resúmenes clínicos, resúmenes clínicos del Módulo 2 del eCTD, documentos informativos y planes de investigación pediátrica.
  • Revisa y aprueba los documentos redactados conforme a los procedimientos operativos estándar aplicables.
  • Dirige la redacción de presentaciones complejas, incluidas solicitudes de autorización de medicamentos nuevas y suplementarias y solicitudes de licencia para productos biológicos.
  • Representa la función en los equipos de Asuntos Regulatorios Globales, Generación de Evidencia y Seguridad Global, así como en el Grupo de Trabajo de Etiquetado.
  • Aporta conocimientos funcionales al Plan Regulatorio Global y a los objetivos del equipo.
  • Supervisa a redactores contratados y autónomos, y orienta a redactores médicos júnior.
  • Lidera iniciativas dentro del departamento y entre departamentos.
  • Elabora los cronogramas de los documentos.

Requisitos

  • Doctorado y 2 años de experiencia directamente relacionada; maestría y 6 años; licenciatura y 8 años; título de asociado y 10 años; o diploma de secundaria o GED y 12 años.
  • Experiencia con documentos regulatorios en Asuntos Regulatorios, Investigación, Desarrollo o un área relacionada.
  • Al menos 5 años de experiencia en redacción médica en la industria biotecnológica o farmacéutica.

Beneficios

  • Paquete integral de beneficios para empleados, incluido un plan de jubilación y ahorro con generosas aportaciones de la empresa.
  • Cobertura médica, dental y oftalmológica colectiva.
  • Seguro de vida y por discapacidad.
  • Cuentas de gastos flexibles.
  • Programa discrecional de bonificaciones anuales.
  • Incentivos a largo plazo basados en acciones.
  • Planes de tiempo libre galardonados y cierres de la empresa dos veces al año.
  • Modalidades de trabajo flexibles, incluidas opciones remotas cuando sea posible.
  • Oportunidades de desarrollo profesional.
  • Equilibrio entre la vida laboral y personal.

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