Grünenthal Group
Grünenthal Group
Grünenthal Group est une entreprise pharmaceutique axée sur la recherche scientifique et spécialisée dans la prise en charge de la douleur et des maladies associées. Basée à Aix-la-Chapelle, en Allemagne, l’entreprise développe des médicaments et des technologies de santé destinés à améliorer le traitement des personnes vivant avec des douleurs. Ses activités s’étendent à environ 100 pays et rassemblent près de 4 400 employés dans les domaines de la recherche, du développement, de la fabrication et des activités commerciales. Fondée en 1946, Grünenthal associe un modèle pharmaceutique intégré à l’ambition de long terme de contribuer à créer un monde où la douleur serait moins présente.

Responsable Ingénierie, Conformité GMP - Grunenthal Group, Quito Sur site

Pilotez les activités de qualification, d’étalonnage, de validation et de conformité GMP pour les opérations de fabrication pharmaceutique de Grunenthal Group à Quito. Supervisez les projets CAPEX, les investigations, les contrôles des changements et les utilités critiques.

Description

  • Piloter la mise en service, la qualification (IQ/OQ/PQ) et la requalification des équipements, systèmes et utilités GMP.
  • Superviser le programme maître d’étalonnage afin de maintenir la traçabilité métrologique et la conformité réglementaire.
  • Garantir le respect des exigences GMP, GEP, ISPE et des normes de validation.
  • Soutenir les projets CAPEX, les activités FAT, SAT et le démarrage des équipements.
  • Gérer les investigations de déviations, les CAPA et les processus de contrôle des changements.
  • Collaborer avec les différentes fonctions afin de préserver l’état validé des actifs et utilités critiques.

Exigences

  • Diplôme d’ingénieur ou formation universitaire en génie mécanique, électromécanique, industriel, chimique ou dans une discipline connexe.
  • Cinq ans ou plus d’expérience dans la direction d’activités de qualification, de mise en service, d’étalonnage et de conformité GMP.
  • Solide connaissance des GMP, GEP, ISPE, ASTM E2500, de la validation, de la métrologie, de la gestion des risques et des utilités pharmaceutiques.
  • Expérience des systèmes HVAC, des systèmes d’eau purifiée et de SAP PM.
  • Leadership démontré, discernement, communication claire et capacité à exercer une influence transverse.

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