エンジニアリングマネージャー、GMPコンプライアンス—グリューネンタール・グループ、キト現地勤務
キトにおけるグリューネンタール・グループの医薬品製造業務で、GMP適格性評価、校正、バリデーション、コンプライアンス活動を統括します。 CAPEXプロジェクト、調査、変更管理、重要なユーティリティ資産を監督します。
仕事内容
- GMP設備、システム、ユーティリティのコミッショニング、適格性評価（IQ/OQ/PQ）、再適格性評価を主導する。
- 計量トレーサビリティと規制遵守を維持するため、校正マスタープログラムを監督する。
- GMP、GEP、ISPEおよびバリデーション基準の遵守を確保する。
- CAPEXプロジェクト、FAT、SATおよび設備の立ち上げ活動を支援する。
- 逸脱調査、CAPAおよび変更管理プロセスを管理する。
- 部門横断で連携し、重要な資産とユーティリティのバリデート済み状態を維持する。
応募要件
- 機械工学、電気機械工学、産業工学、化学工学または関連分野の学士号。
- 適格性評価、コミッショニング、校正およびGMPコンプライアンス業務を主導した5年以上の経験。
- GMP、GEP、ISPE、ASTM E2500、バリデーション、計量、リスク管理および医薬品ユーティリティに関する深い理解。
- HVACシステム、精製水システムおよびSAP PMの経験。
- リーダーシップ、適切な判断力、明確なコミュニケーション能力、部門横断で影響を与える力を有すること。