Grünenthal Group je farmaceutická spoločnosť založená na vede, ktorá sa zameriava na liečbu bolesti a súvisiacich ochorení. Spoločnosť so sídlom v nemeckom Aachene vyvíja lieky a zdravotnícke technológie určené na zlepšenie liečby ľudí žijúcich s bolesťou. Jej aktivity pokrývajú približne 100 krajín a spájajú približne 4 400 zamestnancov v oblasti výskumu, vývoja, výroby a obchodných tímov. Spoločnosť Grünenthal, založená v roku 1946, prepája integrovaný farmaceutický model s dlhodobou ambíciou prispieť k vytvoreniu sveta s menším množstvom bolesti.
Manažér technického oddelenia, súlad s GMP – Grunenthal Group, Quito, práca na pracovisku
Riadenie kvalifikácie, kalibrácie, validácie a činností súvisiacich so súladom s GMP pre farmaceutickú výrobu skupiny Grunenthal v Quite. Dohľad nad projektmi CAPEX, vyšetrovaním odchýlok, riadením zmien a kritickými prevádzkovými zariadeniami.
Popis
- Riadiť uvedenie do prevádzky, kvalifikáciu (IQ/OQ/PQ) a rekvalifikáciu zariadení, systémov a médií v súlade s GMP.
- Dohliadať na hlavný kalibračný program s cieľom udržiavať metrologickú nadväznosť a súlad s regulačnými požiadavkami.
- Zabezpečovať dodržiavanie noriem GMP, GEP, ISPE a validačných štandardov.
- Podporovať projekty CAPEX, činnosti FAT, SAT a spúšťanie zariadení.
- Riadiť vyšetrovania odchýlok, nápravné a preventívne opatrenia (CAPA) a procesy riadenia zmien.
- Spolupracovať naprieč funkciami s cieľom zachovať validovaný stav kritických zariadení a médií.
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie v odbore strojárske inžinierstvo, elektromechanika, priemyselné inžinierstvo, chemické inžinierstvo alebo príbuznom odbore.
- Najmenej päť rokov skúseností s riadením kvalifikácie, uvedenia do prevádzky, kalibrácie a činností súvisiacich so súladom s GMP.
- Dobrá znalosť GMP, GEP, ISPE, ASTM E2500, validácie, metrológie, riadenia rizík a farmaceutických médií.
- Skúsenosti so systémami HVAC, systémami čistenej vody a SAP PM.
- Preukázané vodcovské schopnosti, správny úsudok, jasná komunikácia a schopnosť ovplyvňovať spoluprácu naprieč funkciami.