工程經理，GMP合規——格林泰納集團，基多現場辦公
負責格林泰納集團基多製藥生產營運的GMP確認、校準、驗證與合規活動。 負責資本支出專案、調查、變更管制及關鍵公用工程資產。
說明
- 負責GMP設備、系統和公用工程的試車、確認（IQ/OQ/PQ）及再確認。
- 負責校準主計畫，維持計量溯源性和法規合規性。
- 確保遵循GMP、GEP、ISPE及驗證標準。
- 支援資本支出專案、FAT、SAT及設備啟動活動。
- 管理偏差調查、CAPA和變更管制流程。
- 跨部門協作，維持關鍵資產和公用工程的驗證狀態。
職位要求
- 機械工程、機電工程、工業工程、化學工程或相關學科學士學位。
- 具備五年或以上帶領確認、試車、校準和GMP合規工作的經驗。
- 深入了解GMP、GEP、ISPE、ASTM E2500、驗證、計量、風險管理和製藥公用工程。
- 具備HVAC系統、純化水系統和SAP PM經驗。
- 展現領導能力、良好判斷力、清晰溝通能力和跨部門影響力。