Grünenthal Group on tiedelähtöinen lääketeollisuusyritys, joka keskittyy kivunhoitoon ja siihen liittyviin sairauksiin. Yhtiön pääkonttori sijaitsee Aachenissa Saksassa, ja se kehittää lääkkeitä sekä terveydenhuollon teknologioita parantaakseen kivusta kärsivien ihmisten hoitoa. Yhtiö toimii noin 100 maassa ja työllistää noin 4 400 henkilöä tutkimuksen, tuotekehityksen, valmistuksen ja kaupallisten toimintojen parissa. Vuonna 1946 perustettu Grünenthal yhdistää integroidun lääketeollisuuden toimintamallin pitkäaikaiseen tavoitteeseen auttaa luomaan maailma, jossa on vähemmän kipua.
Engineering Manager, GMP-vaatimustenmukaisuus – Grunenthal Group, Quito, paikan päällä
Johda GMP-kelpuutuksiin, kalibrointiin, validointiin ja vaatimustenmukaisuuteen liittyviä toimia Grunenthal Groupin Quitossa sijaitsevassa lääketeollisuuden tuotannossa. Valvo CAPEX-hankkeita, tutkimuksia, muutoshallintaa sekä kriittisiä hyödyke- ja laitosteknisiä kokonaisuuksia.
Kuvaus
- Johda GMP-laitteiden, järjestelmien ja hyödykkeiden käyttöönottoa, kelpuutusta (IQ/OQ/PQ) ja uudelleenkelpuutusta.
- Valvo kalibroinnin pääohjelmaa metrologisen jäljitettävyyden ja sääntelyn mukaisuuden ylläpitämiseksi.
- Varmista GMP-, GEP-, ISPE- ja validointistandardien noudattaminen.
- Tue CAPEX-hankkeita, FAT- ja SAT-testejä sekä laitteiden käynnistystoimia.
- Hallinnoi poikkeamien tutkimuksia, CAPA-toimia ja muutoshallintaprosesseja.
- Tee yhteistyötä eri toimintojen kanssa kriittisten omaisuuserien ja hyödykkeiden validoidun tilan säilyttämiseksi.
Vaatimukset
- Kandidaatin tutkinto konetekniikasta, sähkö- ja automaatiotekniikasta, tuotantotaloudesta, kemiantekniikasta tai vastaavalta alalta.
- Vähintään viiden vuoden kokemus kelpuutusten, käyttöönottojen, kalibrointien ja GMP-vaatimustenmukaisuuden johtamisesta.
- Vahva GMP:n, GEP:n, ISPE:n, ASTM E2500:n, validoinnin, metrologian, riskienhallinnan ja lääketeollisuuden hyödykkeiden tuntemus.
- Kokemusta LVI-järjestelmistä, puhdasvesijärjestelmistä ja SAP PM:stä.
- Osoitettu johtamiskyky, harkintakyky, selkeä viestintä ja kyky vaikuttaa yli toimintorajojen.