Grünenthal Group je na znanju temelječe farmacevtsko podjetje, osredotočeno na obvladovanje bolečine in z njo povezanih bolezni. Podjetje s sedežem v Aachnu v Nemčiji razvija zdravila in zdravstvene tehnologije, namenjene izboljšanju zdravljenja ljudi, ki živijo z bolečino. Njegovo delovanje obsega približno 100 držav, v njem pa sodeluje okoli 4.400 zaposlenih v raziskovalnih, razvojnih, proizvodnih in komercialnih ekipah. Grünenthal, ustanovljen leta 1946, združuje integriran farmacevtski model z dolgoročno ambicijo pomagati ustvariti svet z manj bolečine.
Vodja inženiringa, skladnost z GMP – Grunenthal Group, Quito, delo na lokaciji
Vodite dejavnosti kvalifikacije, kalibracije, validacije in zagotavljanja skladnosti z GMP za farmacevtske proizvodne operacije skupine Grunenthal v Quitu. Nadzirate projekte CAPEX, preiskave, obvladovanje sprememb ter kritično tehnično infrastrukturo.
Opis
- Voditi zagon, kvalifikacijo (IQ/OQ/PQ) in ponovno kvalifikacijo opreme, sistemov in napeljav, povezanih z GMP.
- Nadzirati glavni program kalibracije za ohranjanje meroslovne sledljivosti in skladnosti z regulativnimi zahtevami.
- Zagotavljati skladnost s standardi GMP, GEP, ISPE in standardi validacije.
- Podpirati projekte CAPEX, dejavnosti FAT in SAT ter zagon opreme.
- Voditi preiskave odstopanj, ukrepe CAPA in postopke obvladovanja sprememb.
- Sodelovati med funkcijami za ohranjanje validiranega stanja kritičnih sredstev in napeljav.
Zahteve
- Diploma iz strojništva, elektrostrojništva, industrijskega inženirstva, kemijskega inženirstva ali sorodne discipline.
- Pet ali več let izkušenj z vodenjem kvalifikacije, zagona, kalibracije in dela na področju skladnosti z GMP.
- Dobro razumevanje GMP, GEP, ISPE, ASTM E2500, validacije, meroslovja, upravljanja tveganj in farmacevtskih napeljav.
- Izkušnje s sistemi HVAC, sistemi prečiščene vode in sistemom SAP PM.
- Dokazane vodstvene sposobnosti, dobra presoja, jasna komunikacija in sposobnost vplivanja med funkcijami.