Grünenthal Group è un’azienda farmaceutica basata sulla ricerca scientifica e focalizzata sulla gestione del dolore e delle patologie correlate. Con sede ad Aquisgrana, in Germania, l’azienda sviluppa medicinali e tecnologie sanitarie pensati per migliorare il trattamento delle persone che convivono con il dolore. Le sue attività si estendono a circa 100 Paesi e riuniscono circa 4.400 dipendenti nei team di ricerca, sviluppo, produzione e attività commerciali. Fondata nel 1946, Grünenthal combina un modello farmaceutico integrato con l’ambizione di lungo periodo di contribuire a creare un mondo con meno dolore.
Responsabile Ingegneria, Conformità GMP - Grunenthal Group, Quito In presenza
Guida le attività di qualifica, calibrazione, convalida e conformità GMP per le operazioni di produzione farmaceutica di Grunenthal Group a Quito. Supervisiona i progetti CAPEX, le indagini, i controlli delle modifiche e gli impianti critici di servizio.
Descrizione
- Guidare la messa in servizio, la qualifica (IQ/OQ/PQ) e la riqualifica di apparecchiature, sistemi e impianti di servizio GMP.
- Supervisionare il programma principale di calibrazione per mantenere la riferibilità metrologica e la conformità normativa.
- Garantire il rispetto degli standard GMP, GEP, ISPE e degli standard di convalida.
- Supportare i progetti CAPEX, le attività FAT, SAT e l'avviamento delle apparecchiature.
- Gestire le indagini sulle deviazioni, le CAPA e i processi di controllo delle modifiche.
- Collaborare con le diverse funzioni per preservare lo stato convalidato degli asset e degli impianti di servizio critici.
Requisiti
- Laurea in Ingegneria Meccanica, Elettromeccanica, Industriale, Chimica o disciplina affine.
- Almeno cinque anni di esperienza nella guida di attività di qualifica, messa in servizio, calibrazione e conformità GMP.
- Solida conoscenza di GMP, GEP, ISPE, ASTM E2500, convalida, metrologia, gestione dei rischi e impianti di servizio farmaceutici.
- Esperienza con sistemi HVAC, sistemi per acqua purificata e SAP PM.
- Leadership dimostrata, buon senso, comunicazione chiara e capacità di influenzare team interfunzionali.