Grünenthal Group — фармацевтическая компания, ориентированная на научные исследования и специализирующаяся на лечении боли и связанных с ней заболеваний. Штаб-квартира компании находится в Ахене, Германия. Grünenthal разрабатывает лекарственные препараты и медицинские технологии, призванные улучшать лечение людей, живущих с болью. Компания работает примерно в 100 странах, объединяя около 4 400 сотрудников в сфере исследований, разработок, производства и коммерческой деятельности. Основанная в 1946 году, Grünenthal сочетает интегрированную фармацевтическую модель с долгосрочной целью — содействовать созданию мира с меньшим количеством боли.
Руководитель инженерного направления по соблюдению GMP — Grunenthal Group, Кито, работа на месте
Руководите квалификацией, калибровкой, валидацией и соблюдением GMP на фармацевтическом производстве Grunenthal Group в Кито. Координируйте проекты CAPEX, расследования, управление изменениями и работу с критически важными инженерными активами.
Описание
- Руководите вводом в эксплуатацию, квалификацией (IQ/OQ/PQ) и реквалификацией оборудования, систем и инженерных сетей, относящихся к GMP.
- Координируйте основную программу калибровки для обеспечения метрологической прослеживаемости и соответствия нормативным требованиям.
- Обеспечивайте соблюдение требований GMP, GEP, ISPE и стандартов валидации.
- Поддерживайте проекты CAPEX, мероприятия FAT и SAT, а также запуск оборудования.
- Управляйте расследованиями отклонений, CAPA и процессами управления изменениями.
- Взаимодействуйте с различными подразделениями для поддержания валидированного состояния критически важных активов и инженерных сетей.
Требования
- Высшее образование в области механической, электромеханической, промышленной, химической инженерии или смежной дисциплины.
- Не менее пяти лет опыта руководства работами по квалификации, вводу в эксплуатацию, калибровке и соблюдению требований GMP.
- Глубокое понимание GMP, GEP, ISPE, ASTM E2500, валидации, метрологии, управления рисками и инженерных систем фармацевтического производства.
- Опыт работы с системами HVAC, системами очищенной воды и SAP PM.
- Подтверждённые лидерские качества, взвешенное принятие решений, ясная коммуникация и способность влиять на работу кросс-функциональных команд.