Grünenthal Group je farmaceutická společnost založená na vědeckém výzkumu, která se zaměřuje na léčbu bolesti a souvisejících onemocnění. Sídlo společnosti se nachází v německých Cáchách. Grünenthal vyvíjí léčivé přípravky a zdravotnické technologie, jejichž cílem je zlepšovat léčbu lidí žijících s bolestí. Společnost působí přibližně ve 100 zemích a sdružuje kolem 4 400 zaměstnanců v oblasti výzkumu, vývoje, výroby a komerčních činností. Společnost Grünenthal, založená v roce 1946, kombinuje integrovaný farmaceutický model s dlouhodobou ambicí přispívat k vytváření světa s menším množstvím bolesti.
Manažer strojírenství a shody s GMP — Grunenthal Group, Quito, práce na místě
Veďte kvalifikaci, kalibraci, validaci a činnosti související s dodržováním GMP ve farmaceutickém výrobním provozu Grunenthal Group v Quitu. Dohlížejte na projekty CAPEX, vyšetřování, řízení změn a kritická technická zařízení a systémy.
Popis
- Veďte uvádění do provozu, kvalifikaci (IQ/OQ/PQ) a rekvalifikaci zařízení, systémů a technických sítí podléhajících GMP.
- Dohlížejte na hlavní kalibrační program s cílem zachovat metrologickou návaznost a soulad s regulačními požadavky.
- Zajišťujte dodržování požadavků GMP, GEP, ISPE a validačních standardů.
- Podporujte projekty CAPEX, činnosti FAT a SAT a uvádění zařízení do provozu.
- Řiďte vyšetřování odchylek, nápravná a preventivní opatření CAPA a procesy řízení změn.
- Spolupracujte napříč funkcemi na zachování validovaného stavu kritických aktiv a technických sítí.
Požadavky
- Vysokoškolské vzdělání ve strojírenství, elektromechanice, průmyslovém nebo chemickém inženýrství či příbuzném oboru.
- Nejméně pět let zkušeností s vedením kvalifikace, uvádění do provozu, kalibrace a činností souvisejících s dodržováním GMP.
- Silná znalost GMP, GEP, ISPE, ASTM E2500, validace, metrologie, řízení rizik a technických systémů ve farmaceutické výrobě.
- Zkušenosti se systémy HVAC, systémy čištěné vody a SAP PM.
- Prokázané vůdčí schopnosti, dobrý úsudek, jasná komunikace a schopnost ovlivňovat práci napříč funkcemi.