엔지니어링 관리자, GMP 규정 준수—그뤼넨탈 그룹, 키토 현장 근무
키토에 위치한 그뤼넨탈 그룹의 의약품 제조 운영에서 GMP 적격성 평가, 교정, 밸리데이션 및 규정 준수 활동을 총괄합니다. CAPEX 프로젝트, 조사, 변경 관리 및 중요 유틸리티 자산을 감독합니다.
설명
- GMP 장비, 시스템 및 유틸리티의 시운전, 적격성 평가(IQ/OQ/PQ) 및 재적격성 평가를 주도합니다.
- 측정 소급성과 규제 준수를 유지하기 위해 교정 마스터 프로그램을 감독합니다.
- GMP, GEP, ISPE 및 밸리데이션 표준을 준수하도록 관리합니다.
- CAPEX 프로젝트, FAT, SAT 및 장비 가동 업무를 지원합니다.
- 일탈 조사, CAPA 및 변경 관리 프로세스를 관리합니다.
- 부서 간 협업을 통해 중요 자산과 유틸리티의 밸리데이션 상태를 유지합니다.
지원 자격
- 기계공학, 전기기계공학, 산업공학, 화학공학 또는 관련 분야의 학사 학위.
- 적격성 평가, 시운전, 교정 및 GMP 규정 준수 업무를 주도한 5년 이상의 경력.
- GMP, GEP, ISPE, ASTM E2500, 밸리데이션, 계측, 위험 관리 및 의약품 유틸리티에 대한 높은 수준의 이해.
- HVAC 시스템, 정제수 시스템 및 SAP PM 경험.
- 리더십, 건전한 판단력, 명확한 의사소통 능력 및 부서 간 영향력을 발휘한 경험.