Thermo Fisher Scientific
Thermo Fisher Scientific
Thermo Fisher Scientific développe et fournit des technologies, des produits de laboratoire et des services pharmaceutiques qui soutiennent la recherche scientifique et les soins de santé. Ses activités couvrent la recherche en sciences de la vie, la résolution de problèmes analytiques, la productivité des laboratoires, le diagnostic, ainsi que le développement et la fabrication de thérapies. L’entreprise accompagne ses clients grâce à une équipe internationale et à un portefeuille de marques comprenant Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon et PPD. Ses métiers couvrent les opérations scientifiques, médicales, industrielles, logistiques et de services qui sous-tendent ces offres.

Coordinateur d'essais cliniques - télétravail, Mexique

Soutenir l'activation des centres d'essais cliniques, les études de faisabilité, les soumissions réglementaires, la documentation et les systèmes d'étude dans le cadre d'un poste à distance basé au Mexique. Assurer la coordination administrative et technique de programmes de recherche pharmaceutique et biotechnologique.

Description

  • Fournir un soutien administratif et technique à l'équipe de projet
  • Soutenir la préparation aux audits au moyen de revues de dossiers planifiées et conformes aux SOP et aux directives du service
  • Fournir un soutien administratif aux activités d'activation des centres
  • Contribuer à l'élaboration des chemins critiques pour l'activation des centres
  • Élaborer et examiner les listes de centres pour les études de faisabilité et fournir des informations locales sur la catégorisation des centres
  • Coordonner, superviser et réaliser les activités d'essai attribuées conformément à la matrice des tâches
  • Effectuer les revues des dossiers du service, internes, nationaux et des investigateurs, et documenter les résultats
  • Réaliser le travail attribué dans les délais, le budget et les normes de qualité requis
  • Soutenir les systèmes Activate et eTMF et tenir les bases de données à jour
  • Traiter les documents eTMF des clients, effectuer les revues eTMF, diffuser les communications et fournir des documents et rapports
  • Analyser et rapprocher les indicateurs de l'étude et les rapports de résultats
  • Contribuer aux documents du dossier du centre investigateur et du classeur de pharmacie, ainsi qu'aux fournitures non cliniques de l'étude
  • Soutenir les documents de traduction et les activités de contrôle qualité des traductions
  • Maintenir à jour ses connaissances des SOP, des directives des clients et des exigences réglementaires
  • Soutenir la planification des réunions avec les clients et les équipes internes ainsi que le suivi des documents réglementaires locaux
  • Soutenir les activités de RBM et tenir à jour la documentation et les systèmes de l'étude
  • Transmettre les documents aux clients et aux organismes centralisés IRB/IEC
  • Tenir à jour les tableaux de suivi des fournisseurs
  • Soutenir les soumissions réglementaires et recueillir les documents de sélection des centres
  • Préparer les dossiers de revue de conformité réglementaire
  • Coordonner les activités avec les services internes afin d'aligner les activités de démarrage des centres
  • Réaliser les plans d'intérêt des centres dans le CTMS et recueillir les documents associés des investigateurs et des centres
  • Enregistrer en temps réel les communications avec les centres, les suivis et les réponses aux enquêtes
  • Examiner les données des enquêtes afin de vérifier que les réponses sont logiques, complètes et pertinentes
  • Collaborer avec les coéquipiers et le personnel clinique sur les problèmes et les risques liés aux centres
  • Tenir à jour les plans de contact et de suivi des centres et signaler les préoccupations ou les non-conformités
  • Fournir une expertise locale sur la capacité et l'expérience des centres et recommander des centres supplémentaires
  • Collaborer avec Global Investigator Services pour résoudre les questions des investigateurs et maintenir les informations de compte et de contact
  • Contribuer aux processus mondiaux de faisabilité stratégique et aux bonnes pratiques
  • Former le nouveau personnel aux processus et aux systèmes
  • Utiliser les connaissances locales pour identifier et développer de nouveaux centres

Exigences

  • Diplôme d'études secondaires ou équivalent, ainsi qu'une qualification académique ou professionnelle formelle pertinente
  • Licence recommandée
  • Expérience antérieure équivalente à 0 à 1 an
  • Une formation, une éducation ou une expérience directement liée équivalente peut être prise en compte
  • Capacité à travailler de manière autonome et collaborative
  • Solides compétences organisationnelles et souci du détail
  • Capacité à gérer plusieurs tâches efficacement
  • Capacité à analyser avec précision et efficacité les données et les systèmes propres au projet
  • Forte orientation client
  • Flexibilité pour reprioriser le travail lorsque les délais du projet évoluent
  • Connaissance pratique des réglementations nationales applicables, des Bonnes Pratiques Cliniques de l'ICH, des SOP de l'organisation et du client, ainsi que des WPD
  • Bonne maîtrise de l'anglais et de sa grammaire, avec une maîtrise de la langue locale si nécessaire
  • Maîtrise de Microsoft Office, notamment Word, Excel et PowerPoint
  • Capacité à apprendre et à maîtriser les systèmes de bases de données d'essais cliniques
  • Capacité à suivre le programme de formation clinique de l'organisation
  • Bonnes compétences en communication orale et écrite
  • Bon jugement et bonnes capacités de prise de décision
  • Capacité à suivre précisément les instructions de travail du projet
  • Bonnes compétences en négociation
  • Capacité à gérer les risques et à les signaler de manière appropriée

Avantages

  • Modalité de travail entièrement à distance
  • Horaire de travail standard du lundi au vendredi

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