Thermo Fisher Scientific разрабатывает и поставляет технологии, лабораторные продукты и фармацевтические услуги, поддерживающие научные исследования и здравоохранение. Деятельность компании охватывает исследования в области наук о жизни, решение аналитических задач, повышение эффективности лабораторий, диагностику, а также разработку и производство терапевтических средств. Компания обслуживает клиентов благодаря глобальной команде и портфелю брендов, включая Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon и PPD. Карьерные возможности компании связаны с научной, медицинской, производственной, логистической и сервисной деятельностью, обеспечивающей работу этих направлений.
Координатор клинических исследований — удалённая работа, Мексика
Поддержка активации исследовательских центров, оценки осуществимости, подачи регуляторных документов, ведения документации и работы с исследовательскими системами в удалённом формате из Мексики. Административная и техническая координация фармацевтических и биотехнологических исследовательских программ.
Описание
- Оказывать административную и техническую поддержку проектной команде
- Поддерживать готовность к аудиту посредством плановых проверок файлов в соответствии со стандартными операционными процедурами и рекомендациями отдела
- Оказывать административную поддержку мероприятий по активации исследовательских центров
- Помогать в разработке критических путей активации исследовательских центров
- Разрабатывать и проверять списки центров для оценки осуществимости и предоставлять местную информацию для определения уровня центров
- Координировать, контролировать и выполнять порученные исследовательские задачи в соответствии с матрицей задач
- Проводить проверки файлов отдела, внутренних, страновых файлов и файлов исследователей, а также документировать результаты
- Выполнять порученную работу в срок, в рамках бюджета и с соблюдением требуемых стандартов качества
- Поддерживать системы Activate и eTMF и обеспечивать актуальность баз данных
- Обрабатывать документы клиентов в eTMF, проводить проверки eTMF, распространять сообщения, а также предоставлять документы и отчёты
- Анализировать и сверять показатели исследования и отчёты о результатах
- Помогать с материалами файлов исследовательских центров и аптечных папок, а также с неклиническими материалами исследования
- Поддерживать материалы для перевода и мероприятия по контролю качества переводов
- Поддерживать актуальные знания стандартных операционных процедур, требований клиентов и регуляторных руководств
- Поддерживать планирование встреч с клиентами и внутренних встреч, а также отслеживание местных регуляторных документов
- Поддерживать мероприятия по риск-ориентированному мониторингу и вести исследовательскую документацию и системы
- Передавать документы клиентам и централизованным органам IRB/IEC
- Вести таблицы отслеживания поставщиков
- Поддерживать подачу регуляторных документов и собирать документы для отбора исследовательских центров
- Готовить пакеты документов для проверки соблюдения регуляторных требований
- Координировать работу с внутренними отделами для согласования мероприятий по запуску исследовательских центров
- Заполнять планы заинтересованности центров в CTMS и собирать связанные документы исследователей и центров
- В режиме реального времени фиксировать коммуникации с центрами, последующие действия и ответы на опросы
- Проверять данные опросов на логичность, полноту и релевантность ответов
- Сотрудничать с коллегами и клиническим персоналом по вопросам и рискам исследовательских центров
- Вести планы контактов и последующих действий с центрами, а также эскалировать проблемы или случаи несоблюдения требований
- Предоставлять местную экспертную оценку потенциала и опыта центров и рекомендовать дополнительные центры
- Взаимодействовать с Global Investigator Services для решения запросов исследователей и поддержания актуальности данных об аккаунтах и контактах
- Участвовать в глобальных стратегических процессах оценки осуществимости и развитии лучших практик
- Обучать новых сотрудников процессам и системам
- Использовать местные знания для выявления и развития новых исследовательских центров
Требования
- Диплом о среднем или полном среднем образовании либо эквивалент, а также соответствующая формальная академическая или профессиональная квалификация
- Предпочтительно наличие степени бакалавра
- Предыдущий сопоставимый опыт работы от 0 до 1 года
- Может учитываться эквивалентное образование, обучение или непосредственно связанный опыт
- Умение работать самостоятельно и в сотрудничестве с другими
- Развитые организаторские навыки и внимание к деталям
- Умение эффективно управлять несколькими задачами
- Умение точно и эффективно анализировать данные и системы конкретного проекта
- Ориентация на потребности клиентов
- Готовность менять приоритеты по мере изменения сроков проекта
- Рабочее знание применимых национальных нормативных требований, надлежащей клинической практики ICH, стандартных операционных процедур организации и клиента, а также WPD
- Хорошее знание английского языка и грамматики, а также достаточное знание местного языка при необходимости
- Владение Microsoft Office, включая Word, Excel и PowerPoint
- Способность изучать и осваивать системы баз данных клинических исследований
- Способность пройти клиническую учебную программу организации
- Эффективные навыки устной и письменной коммуникации
- Здравое суждение и навыки принятия решений
- Способность точно следовать рабочим инструкциям проекта
- Хорошие навыки ведения переговоров
- Способность управлять рисками и надлежащим образом эскалировать их
Преимущества
- Полностью удалённый формат работы
- Стандартный график с понедельника по пятницу