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Thermo Fisher Scientific
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Sponsor per visto H1BAssistenza sanitariaIndustria manifatturieraLogistica
Thermo Fisher Scientific sviluppa e fornisce tecnologie, prodotti di laboratorio e servizi farmaceutici a supporto della ricerca scientifica e dell’assistenza sanitaria. Le sue attività spaziano dalla ricerca nelle scienze della vita alla risoluzione di problemi analitici, dalla produttività dei laboratori alla diagnostica, fino allo sviluppo e alla produzione di terapie. L’azienda serve i propri clienti attraverso un team globale e un portafoglio di marchi che comprende Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. Le sue opportunità professionali riguardano le attività scientifiche, sanitarie, produttive, logistiche e di servizio alla base di queste offerte.
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Offerte dell’azienda

Coordinatore di studi clinici - da remoto, Messico

Supportare l'attivazione dei centri di sperimentazione clinica, gli studi di fattibilità, le sottomissioni regolatorie, la documentazione e i sistemi di studio in un ruolo da remoto con sede in Messico. Fornire coordinamento amministrativo e tecnico per programmi di ricerca farmaceutica e biotecnologica.

MXMessicoDa remotoTempo pienoIntermedioSeniorLingua Richiesta: ingleseCoordinatore di studi cliniciGenerale

Descrizione

  • Fornire supporto amministrativo e tecnico al team di progetto
  • Supportare la preparazione agli audit attraverso revisioni programmate dei file in linea con le SOP e le indicazioni del dipartimento
  • Fornire supporto amministrativo alle attività di attivazione dei centri
  • Contribuire allo sviluppo dei percorsi critici per l'attivazione dei centri
  • Sviluppare e revisionare gli elenchi dei centri per gli studi di fattibilità e fornire indicazioni locali sulla classificazione dei centri
  • Coordinare, supervisionare e completare le attività di sperimentazione assegnate secondo la matrice delle attività
  • Condurre revisioni dei file di dipartimento, interni, nazionali e degli sperimentatori e documentare i risultati
  • Completare il lavoro assegnato nei tempi, nel budget e secondo gli standard qualitativi richiesti
  • Supportare i sistemi Activate ed eTMF e mantenere aggiornati i database
  • Elaborare i documenti eTMF dei clienti, condurre revisioni eTMF, distribuire comunicazioni e fornire documenti e report
  • Analizzare e riconciliare le metriche dello studio e i report dei risultati
  • Supportare i materiali dell'Investigator Site File e del raccoglitore della farmacia e le forniture non cliniche dello studio
  • Supportare i materiali di traduzione e le attività di controllo qualità delle traduzioni
  • Mantenere aggiornate le conoscenze delle SOP, delle direttive dei clienti e delle linee guida regolatorie
  • Supportare la pianificazione delle riunioni con clienti e team interni e il monitoraggio dei documenti regolatori locali
  • Supportare le attività RBM e mantenere la documentazione e i sistemi dello studio
  • Trasmettere i documenti ai clienti e agli organismi centralizzati IRB/IEC
  • Mantenere aggiornati i tracker dei fornitori
  • Supportare le sottomissioni regolatorie e raccogliere i documenti per la selezione dei centri
  • Preparare i pacchetti per la revisione della conformità regolatoria
  • Coordinarsi con i dipartimenti interni per allineare le attività di avvio dei centri
  • Completare i Site Interest Plan nel CTMS e raccogliere i relativi documenti degli sperimentatori e dei centri
  • Registrare in tempo reale le comunicazioni con i centri, i follow-up e le risposte ai sondaggi
  • Revisionare i dati dei sondaggi per verificare che le risposte siano logiche, complete e pertinenti
  • Collaborare con i membri del team e il personale clinico sulle problematiche e sui rischi dei centri
  • Mantenere i piani di contatto e follow-up dei centri e segnalare le criticità o le non conformità
  • Fornire competenze locali sulla capacità e sull'esperienza dei centri e raccomandare centri aggiuntivi
  • Collaborare con Global Investigator Services per risolvere le richieste degli sperimentatori e mantenere aggiornate le informazioni sugli account e sui contatti
  • Contribuire ai processi globali di fattibilità strategica e alle best practice
  • Formare il nuovo personale sui processi e sui sistemi
  • Utilizzare le conoscenze locali per identificare e sviluppare nuovi centri

Requisiti

  • Diploma di scuola superiore o equivalente, oltre a una qualifica accademica o professionale formale pertinente
  • Laurea preferibile
  • Esperienza precedente equivalente a 0-1 anno
  • Potranno essere prese in considerazione istruzione, formazione o esperienza direttamente correlata equivalenti
  • Capacità di lavorare in autonomia e in collaborazione
  • Forti capacità organizzative e attenzione ai dettagli
  • Capacità di gestire più attività in modo efficiente ed efficace
  • Capacità di analizzare con precisione ed efficienza dati e sistemi specifici del progetto
  • Forte orientamento al cliente
  • Flessibilità nel ridefinire le priorità quando cambiano le tempistiche del progetto
  • Conoscenza operativa delle normative nazionali applicabili, delle Good Clinical Practice ICH, delle SOP dell'organizzazione e del cliente e dei WPD
  • Buona conoscenza della lingua inglese e della grammatica, con padronanza della lingua locale quando necessario
  • Padronanza di Microsoft Office, inclusi Word, Excel e PowerPoint
  • Capacità di apprendere e padroneggiare i sistemi di database degli studi clinici
  • Capacità di completare il programma di formazione clinica dell'organizzazione
  • Efficaci capacità di comunicazione orale e scritta
  • Buon giudizio e capacità decisionali
  • Capacità di seguire accuratamente le istruzioni di lavoro del progetto
  • Buone capacità di negoziazione
  • Capacità di gestire i rischi e segnalarli adeguatamente

Benefit

  • Modalità di lavoro completamente da remoto
  • Orario di lavoro standard dal lunedì al venerdì

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