חברת Thermo Fisher Scientific מפתחת ומספקת טכנולוגיות, מוצרים למעבדות ושירותים פרמצבטיים התומכים במחקר המדעי ובמערכת הבריאות. פעילותה כוללת מחקר במדעי החיים, פתרון בעיות אנליטיות, שיפור הפרודוקטיביות במעבדות, אבחון, וכן פיתוח וייצור של טיפולים. החברה משרתת לקוחות באמצעות צוות גלובלי ופורטפוליו של מותגים, בהם Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon ו-PPD. תחומי הקריירה בחברה כוללים את הפעילות המדעית, הרפואית, הייצורית, הלוגיסטית והשירותית העומדת מאחורי הצעות אלה.
רכז ניסויים קליניים - עבודה מרחוק, מקסיקו
תמיכה בהפעלת אתרי ניסויים קליניים, בדיקות היתכנות, הגשות רגולטוריות, תיעוד ומערכות מחקר במסגרת תפקיד מרחוק ממקסיקו. מתן תיאום מנהלי וטכני לתוכניות מחקר פרמצבטיות וביוטכנולוגיות.
תיאור
- מתן תמיכה מנהלית וטכנית לצוות הפרויקט
- תמיכה במוכנות לביקורת באמצעות סקירות מתוזמנות של תיקים, בהתאם לנהלי העבודה המקובלים ולהנחיות המחלקה
- מתן תמיכה מנהלית בפעילויות הפעלת אתרים
- סיוע בפיתוח נתיבים קריטיים להפעלת אתרים
- פיתוח וסקירה של רשימות אתרים לבדיקת היתכנות ומתן מידע מקומי על דירוג האתרים
- תיאום פעילויות ניסוי שהוקצו, פיקוח עליהן והשלמתן בהתאם למטריצת המשימות
- ביצוע סקירות של תיקי המחלקה, התיקים הפנימיים, תיקי המדינה ותיקי החוקרים ותיעוד הממצאים
- השלמת העבודה שהוקצתה במועד, במסגרת התקציב ובהתאם לתקני האיכות הנדרשים
- תמיכה במערכות Activate ו-eTMF ושמירה על עדכניות בסיסי הנתונים
- עיבוד מסמכי eTMF של הלקוח, ביצוע סקירות eTMF, הפצת הודעות ומתן מסמכים ודוחות
- ניתוח והתאמה של מדדי המחקר ודוחות הממצאים
- סיוע בחומרים לתיק אתר החוקר ובקלסרי בית המרקחת ובציוד למחקרים שאינם קליניים
- תמיכה בחומרי תרגום ובפעילויות בקרת איכות התרגום
- שמירה על ידע עדכני בנהלי העבודה המקובלים, בהנחיות הלקוח ובהנחיות הרגולטוריות
- תמיכה בתזמון פגישות לקוח ופגישות פנימיות ובמעקב אחר מסמכים רגולטוריים מקומיים
- תמיכה בפעילויות RBM ושמירה על תיעוד ומערכות המחקר
- העברת מסמכים ללקוחות ולגופי IRB/IEC מרכזיים
- ניהול מעקבי ספקים עדכניים
- תמיכה בהגשות רגולטוריות ואיסוף מסמכי בחירת אתרים
- הכנת חבילות לבדיקת ציות רגולטורי
- תיאום עם מחלקות פנימיות כדי ליישר קו בין פעילויות התחלת האתרים
- השלמת תוכניות עניין באתר ב-CTMS ואיסוף מסמכים קשורים של החוקרים והאתרים
- רישום בזמן אמת של תקשורת עם האתרים, מעקבים ותשובות לסקרים
- סקירת נתוני סקרים כדי לוודא שהתשובות הגיוניות, מלאות ורלוונטיות
- שיתוף פעולה עם חברי הצוות ועם אנשי הצוות הקליני בנושאי אתרים וסיכונים
- שמירה על תוכניות קשר ומעקב עם האתרים והסלמת חששות או אי-ציות
- מתן מומחיות מקומית בנוגע ליכולת ולניסיון של האתרים והמלצה על אתרים נוספים
- עבודה עם Global Investigator Services לפתרון שאלות של חוקרים ולשמירה על פרטי החשבונות ואנשי הקשר
- תרומה לתהליכי היתכנות אסטרטגיים גלובליים ולשיטות עבודה מומלצות
- הדרכת עובדים חדשים בתהליכים ובמערכות
- שימוש בידע מקומי לזיהוי אתרים חדשים ולפיתוחם
דרישות
- תעודת סיום תיכון או השכלה תיכונית או שוות ערך, וכן הסמכה אקדמית או מקצועית רשמית ורלוונטית
- תואר ראשון – יתרון
- ניסיון קודם המקביל ל-0 עד שנה אחת
- ניתן להביא בחשבון השכלה, הכשרה או ניסיון רלוונטי ישיר שווי ערך
- יכולת לעבוד באופן עצמאי ובשיתוף פעולה
- כישורי ארגון חזקים ותשומת לב לפרטים
- יכולת לנהל משימות מרובות ביעילות ובאפקטיביות
- יכולת לנתח נתונים ומערכות ספציפיים לפרויקט באופן מדויק ויעיל
- אוריינטציה חזקה לשירות הלקוחות
- גמישות לשינוי סדרי העדיפויות בעבודה עם שינוי לוחות הזמנים של הפרויקט
- ידע מעשי בתקנות המדינה החלות, בפרקטיקות קליניות טובות של ICH, בנהלי העבודה המקובלים של הארגון והלקוח וב-WPDs
- שליטה טובה באנגלית ובדקדוק, עם שליטה בשפה המקומית לפי הצורך
- שליטה ב-Microsoft Office, כולל Word, Excel ו-PowerPoint
- יכולת ללמוד ולשלוט במערכות מסדי נתונים של ניסויים קליניים
- יכולת להשלים את תוכנית ההכשרה הקלינית של הארגון
- כישורי תקשורת יעילים בעל פה ובכתב
- שיקול דעת טוב וכישורי קבלת החלטות
- יכולת לפעול במדויק בהתאם להוראות העבודה של הפרויקט
- כישורי משא ומתן טובים
- יכולת לנהל סיכונים ולהסלים אותם בהתאם
הטבות
- מתכונת עבודה מרחוק מלאה
- שבוע עבודה סטנדרטי מיום שני עד יום שישי