Thermo Fisher Scientific 开发并提供支持科学研究和医疗保健的技术、实验室产品及制药服务。其业务涵盖生命科学研究、分析问题解决、实验室生产力提升、诊断，以及疗法的开发与制造。公司通过全球团队和旗下品牌为客户提供服务，这些品牌包括 Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon 和 PPD。其职业机会涵盖支撑这些业务的科研、医疗保健、制造、物流和服务运营岗位。
临床试验协调员——远程，墨西哥
在墨西哥远程支持临床试验中心启动、可行性评估、法规提交、文档管理和研究系统工作。 为制药和生物技术研究项目提供行政与技术协调支持。
描述
- 为项目团队提供行政和技术支持
- 通过按照标准操作程序和部门指导定期审查文件，支持审计准备工作
- 为试验中心启动活动提供行政支持
- 协助制定试验中心启动的关键路径
- 制定并审查可行性评估试验中心名单，并提供试验中心分级的本地意见
- 根据任务矩阵协调、监督并完成分配的试验活动
- 开展部门、内部、国家和研究者文件审查，并记录审查结果
- 按计划、在预算范围内并按照要求的质量标准完成分配的工作
- 支持Activate和eTMF系统，并维护最新数据库
- 处理客户eTMF文件，开展eTMF审查，分发沟通信息，并提供文件和报告
- 分析并核对研究指标和结果报告
- 协助准备研究者试验中心文件和药房文件夹材料，以及非临床研究用品
- 支持翻译材料和翻译质量控制活动
- 持续了解标准操作程序、客户指令和法规指南
- 支持客户及内部会议安排，并跟踪本地法规文件
- 支持基于风险的监查活动，并维护研究文件和系统
- 向客户及集中式IRB/IEC机构传送文件
- 维护供应商跟踪表
- 支持法规提交并收集试验中心遴选文件
- 准备法规合规审查资料包
- 与内部部门协调，以统一试验中心启动活动
- 在CTMS中完成试验中心意向计划，并收集相关研究者和试验中心文件
- 实时记录试验中心沟通、跟进事项和调查回复
- 审查调查数据，确保回复合乎逻辑、完整且相关
- 与团队成员和临床人员合作处理试验中心问题和风险
- 维护试验中心联系人及跟进计划，并升级报告疑虑或不合规事项
- 提供关于试验中心能力和经验的本地专业意见，并推荐其他试验中心
- 与全球研究者服务团队合作解决研究者疑问，并维护账户和联系信息
- 参与全球战略可行性流程和最佳实践建设
- 培训新员工掌握流程和系统
- 利用本地知识识别并开发新的试验中心
任职要求
- 高中或中等教育文凭或同等学历，并具备相关正规学术或职业资格
- 优先考虑拥有学士学位者
- 具有相当于0至1年的相关经验
- 可考虑同等教育、培训经历或直接相关经验
- 能够独立工作并开展协作
- 具备较强的组织能力并注重细节
- 能够高效、有效地管理多项任务
- 能够准确、高效地分析项目特定数据和系统
- 以客户为中心
- 项目时间表发生变化时，能够灵活调整工作优先级
- 了解适用的国家法规、ICH药物临床试验质量管理规范、组织和客户标准操作程序以及WPD
- 具备良好的英语语言和语法能力，并在需要时具备熟练的当地语言能力
- 熟练使用Microsoft Office，包括Word、Excel和PowerPoint
- 能够学习并熟练掌握临床试验数据库系统
- 能够完成组织规定的临床培训项目
- 具备有效的口头和书面沟通能力
- 具备良好的判断力和决策能力
- 能够准确遵循项目工作指导
- 具备良好的谈判能力
- 能够管理风险并适当升级报告风险
福利待遇
- 完全远程工作安排
- 标准周一至周五工作时间