Thermo Fisher Scientific разработва и предоставя технологии, лабораторни продукти и фармацевтични услуги в подкрепа на научните изследвания и здравеопазването. Дейността ѝ обхваща изследвания в областта на науките за живота, аналитично решаване на проблеми, повишаване на лабораторната продуктивност, диагностика, както и разработване и производство на терапии. Компанията обслужва клиентите си чрез глобален екип и портфолио от марки, сред които Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon и PPD. Кариерните възможности в нея включват научни, здравни, производствени, логистични и сервизни дейности, свързани с тези предложения.
Координатор на клинични изпитвания – дистанционна работа, Мексико
Подпомагане на активирането на клинични центрове, оценката на осъществимостта, регулаторните подавания, документацията и системите за проучвания при дистанционна работа от Мексико. Осигуряване на административна и техническа координация за изследователски програми във фармацевтичната и биотехнологичната индустрия.
Описание
- Осигуряване на административна и техническа подкрепа на проектния екип
- Подпомагане на готовността за одит чрез планирани прегледи на досиета в съответствие със стандартните оперативни процедури и указанията на отдела
- Осигуряване на административна подкрепа за дейностите по активиране на центрове
- Подпомагане на разработването на критични пътища за активиране на центрове
- Разработване и преглед на списъци с центрове за оценка на осъществимостта и предоставяне на местен принос при категоризирането им
- Координиране, надзор и изпълнение на възложените дейности по изпитването съгласно матрицата на задачите
- Извършване на прегледи на досиета на отдела, вътрешни, национални и досиета на изследователи и документиране на констатациите
- Приключване на възложената работа в срок, в рамките на бюджета и съгласно изискваните стандарти за качество
- Подпомагане на системите Activate и eTMF и поддържане на актуални бази данни
- Обработване на документи на клиента в eTMF, извършване на прегледи на eTMF, разпространяване на комуникации и предоставяне на документи и отчети
- Анализиране и съгласуване на показателите на проучването и отчетите с констатации
- Подпомагане на материалите за досието на изследователския център и аптечния регистратор, както и на неклиничните материали за проучването
- Подпомагане на преводачески материали и дейности за контрол на качеството на преводите
- Поддържане на актуални познания за стандартните оперативни процедури, указанията на клиента и регулаторните насоки
- Подпомагане на планирането на клиентски и вътрешни срещи и проследяването на местната регулаторна документация
- Подпомагане на дейностите по RBM и поддържане на документацията и системите на проучването
- Изпращане на документи до клиенти и централизирани органи IRB/IEC
- Поддържане на регистри на доставчиците
- Подпомагане на регулаторните подавания и събиране на документи за подбор на центрове
- Подготовка на пакети за преглед на регулаторното съответствие
- Координиране с вътрешните отдели за съгласуване на дейностите по стартиране на центровете
- Попълване на планове за интерес от страна на центровете в CTMS и събиране на свързани документи от изследователи и центрове
- Записване в реално време на комуникациите с центровете, последващите действия и отговорите на проучванията
- Преглед на данните от проучванията за логични, пълни и релевантни отговори
- Сътрудничество с колеги и клиничен персонал по въпроси и рискове, свързани с центровете
- Поддържане на планове за контакт и последващи действия с центровете и ескалиране на опасения или несъответствия
- Предоставяне на местна експертиза относно капацитета и опита на центровете и препоръчване на допълнителни центрове
- Работа с екипа Global Investigator Services за разрешаване на запитвания от изследователи и поддържане на информацията за акаунти и контакти
- Принос към глобалните стратегически процеси за оценка на осъществимостта и най-добрите практики
- Обучение на нов персонал по процеси и системи
- Използване на местни познания за идентифициране и развитие на нови центрове
Изисквания
- Диплома за средно образование или еквивалент и подходяща формална академична или професионална квалификация
- Предпочита се бакалавърска степен
- Предишен опит, съответстващ на 0 до 1 година
- Може да бъде взето предвид еквивалентно образование, обучение или пряко свързан опит
- Способност за самостоятелна работа и работа в екип
- Силни организационни умения и внимание към детайлите
- Способност за ефективно и ефикасно управление на множество задачи
- Способност за точно и ефикасно анализиране на специфични за проекта данни и системи
- Силна ориентация към клиента
- Гъвкавост за пренареждане на приоритетите при промяна на сроковете по проекта
- Работни познания по приложимите национални разпоредби, добрите клинични практики на ICH, организационните и клиентските стандартни оперативни процедури и WPD
- Добри познания по английски език и граматика, както и свободно владеене на местния език при необходимост
- Познаване на Microsoft Office, включително Word, Excel и PowerPoint
- Способност за усвояване и овладяване на системи за бази данни за клинични изпитвания
- Способност за завършване на клиничната обучителна програма на организацията
- Ефективни устни и писмени комуникационни умения
- Добра преценка и умения за вземане на решения
- Способност за точно следване на работните инструкции по проекта
- Добри умения за водене на преговори
- Способност за управление на риска и подходящо ескалиране на рисковете
Придобивки
- Изцяло дистанционна работа
- Стандартен работен график от понеделник до петък