Thermo Fisher Scientific
Thermo Fisher Scientific
Thermo Fisher Scientific ontwikkelt en levert technologieën, laboratoriumproducten en farmaceutische diensten ter ondersteuning van wetenschappelijk onderzoek en de gezondheidszorg. De activiteiten omvatten onderzoek in de levenswetenschappen, analytische vraagstukken, een hogere laboratoriumproductiviteit, diagnostiek en de ontwikkeling en productie van therapieën. Het bedrijf bedient klanten met een wereldwijd team en een merkenportfolio met onder meer Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon en PPD. De loopbaanmogelijkheden omvatten de wetenschappelijke, medische, productie-, logistieke en serviceactiviteiten die deze producten en diensten ondersteunen.

Coördinator klinische onderzoeken – Op afstand, Mexico

Ondersteun de activering van onderzoekslocaties, haalbaarheidsbeoordelingen, regelgevende indieningen, documentatie en studiesystemen vanuit een externe functie in Mexico. Bied administratieve en technische coördinatie voor onderzoeksprogramma’s in de farmaceutische en biotechnologische sector.

Beschrijving

  • Administratieve en technische ondersteuning bieden aan het projectteam
  • Auditgereedheid ondersteunen door geplande dossierbeoordelingen uit te voeren volgens SOP’s en afdelingsrichtlijnen
  • Administratieve ondersteuning bieden bij activiteiten voor de activering van onderzoekslocaties
  • Helpen bij het ontwikkelen van kritieke paden voor de activering van onderzoekslocaties
  • Lijsten van haalbare onderzoekslocaties opstellen en beoordelen en lokale input leveren voor de indeling van locaties
  • Toegewezen onderzoeksactiviteiten volgens de takenmatrix coördineren, bewaken en uitvoeren
  • Dossierbeoordelingen uitvoeren op afdelings-, intern, land- en investigatorniveau en bevindingen documenteren
  • Toegewezen werkzaamheden volgens planning, binnen budget en volgens de vereiste kwaliteitsnormen uitvoeren
  • De systemen Activate en eTMF ondersteunen en actuele databases bijhouden
  • eTMF-documenten van klanten verwerken, eTMF-beoordelingen uitvoeren, communicatie verspreiden en documenten en rapporten leveren
  • Onderzoekskengetallen en rapporten met bevindingen analyseren en afstemmen
  • Ondersteunen bij materialen voor investigator site files en apotheekmappen en bij niet-klinische onderzoeksmaterialen
  • Ondersteunen bij vertaalmaterialen en kwaliteitscontroleactiviteiten voor vertalingen
  • Actuele kennis van SOP’s, klantinstructies en regelgevende richtlijnen bijhouden
  • Ondersteunen bij het plannen van klant- en interne vergaderingen en bij het volgen van lokale regelgevende documenten
  • RBM-activiteiten ondersteunen en onderzoeksdocumentatie en -systemen bijhouden
  • Documenten verzenden naar klanten en centrale IRB-/IEC-instanties
  • Leveranciersoverzichten bijhouden
  • Ondersteunen bij regelgevende indieningen en documenten voor de selectie van onderzoekslocaties verzamelen
  • Pakketten voor beoordelingen van naleving van regelgeving voorbereiden
  • Met interne afdelingen samenwerken om activiteiten voor de opstart van onderzoekslocaties af te stemmen
  • Site Interest Plans in CTMS invullen en de bijbehorende investigator- en locatiedocumenten verzamelen
  • Communicatie met locaties, opvolgingen en enquêteantwoorden in realtime registreren
  • Enquêtegegevens beoordelen op logische, volledige en relevante antwoorden
  • Samenwerken met teamleden en klinisch personeel aan problemen en risico’s op onderzoekslocaties
  • Contact- en opvolgingsplannen voor locaties bijhouden en aandachtspunten of niet-naleving escaleren
  • Lokale expertise over de capaciteit en ervaring van locaties bieden en aanvullende locaties aanbevelen
  • Met Global Investigator Services samenwerken om vragen van investigators op te lossen en account- en contactgegevens bij te houden
  • Bijdragen aan wereldwijde strategische haalbaarheidsprocessen en best practices
  • Nieuwe medewerkers trainen in processen en systemen
  • Lokale kennis gebruiken om nieuwe onderzoekslocaties te identificeren en te ontwikkelen

Vereisten

  • Diploma van de middelbare school of een gelijkwaardig diploma, plus een relevante formele academische of beroepskwalificatie
  • Bacheloropleiding is een pré
  • Eerdere vergelijkbare ervaring van 0 tot 1 jaar
  • Gelijkwaardige opleiding, training of direct relevante ervaring kan in aanmerking worden genomen
  • Zelfstandig en samenwerkend kunnen werken
  • Sterke organisatorische vaardigheden en oog voor detail
  • Meerdere taken efficiënt en effectief kunnen beheren
  • Projectspecifieke gegevens en systemen nauwkeurig en efficiënt kunnen analyseren
  • Sterke klantgerichtheid
  • Flexibel kunnen herprioriteren wanneer projectplanningen veranderen
  • Werkkennis van toepasselijke nationale regelgeving, ICH Good Clinical Practices, organisatorische en klantspecifieke SOP’s en WPD’s
  • Goede Engelse taal- en grammaticavaardigheden, met voldoende kennis van de lokale taal indien nodig
  • Vaardig met Microsoft Office, waaronder Word, Excel en PowerPoint
  • Klinische onderzoeksdatabasesystemen kunnen leren en beheersen
  • Het klinische trainingsprogramma van de organisatie kunnen voltooien
  • Effectieve mondelinge en schriftelijke communicatievaardigheden
  • Goed beoordelingsvermogen en besluitvaardigheid
  • Projectwerkinstructies nauwkeurig kunnen volgen
  • Goede onderhandelingsvaardigheden
  • Risico’s kunnen beheren en op passende wijze escaleren

Voordelen

  • Volledig externe werkregeling
  • Standaardwerkweek van maandag tot en met vrijdag

Gerelateerde vacatures