Thermo Fisher Scientific 開發並提供支援科學研究與醫療保健的技術、實驗室產品及製藥服務。其業務涵蓋生命科學研究、分析問題解決、實驗室生產力提升、診斷，以及療法的開發與製造。公司透過全球團隊及旗下品牌為客戶提供服務，這些品牌包括 Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon 和 PPD。其職涯機會涵蓋支援這些業務的科研、醫療保健、製造、物流與服務營運職位。
臨床試驗協調員——遠端，墨西哥
在墨西哥以遠端方式支援臨床試驗中心啟動、可行性評估、法規提交、文件管理及研究系統工作。 為製藥及生物科技研究計畫提供行政與技術協調支援。
說明
- 為專案團隊提供行政及技術支援
- 透過依照標準作業程序及部門指引定期審查檔案，支援稽核準備工作
- 為試驗中心啟動活動提供行政支援
- 協助制定試驗中心啟動的關鍵路徑
- 制定及審查可行性評估試驗中心名單，並提供試驗中心分級的當地意見
- 依照任務矩陣協調、監督及完成獲指派的試驗活動
- 進行部門、內部、國家及研究者檔案審查，並記錄審查結果
- 按時程、在預算內並依照所需的品質標準完成獲指派的工作
- 支援Activate及eTMF系統，並維護最新資料庫
- 處理客戶eTMF文件，進行eTMF審查，發送溝通資訊，並提供文件及報告
- 分析及核對研究指標與結果報告
- 協助準備研究者試驗中心檔案及藥房資料夾材料，以及非臨床研究用品
- 支援翻譯材料及翻譯品質控制活動
- 持續掌握標準作業程序、客戶指示及法規指引
- 支援客戶及內部會議安排，並追蹤當地法規文件
- 支援以風險為基礎的監查活動，並維護研究文件及系統
- 向客戶及集中式IRB/IEC機構傳送文件
- 維護供應商追蹤表
- 支援法規提交並收集試驗中心遴選文件
- 準備法規遵循審查資料包
- 與內部部門協調，以對齊試驗中心啟動活動
- 在CTMS中完成試驗中心意向計畫，並收集相關研究者及試驗中心文件
- 即時記錄試驗中心溝通、後續跟進及調查回覆
- 審查調查資料，確保回覆合乎邏輯、完整且相關
- 與團隊成員及臨床人員合作處理試驗中心問題及風險
- 維護試驗中心聯絡及跟進計畫，並升級回報疑慮或不合規事項
- 提供試驗中心能力及經驗的當地專業意見，並推薦其他試驗中心
- 與全球研究者服務團隊合作解決研究者疑問，並維護帳戶及聯絡資訊
- 參與全球策略性可行性流程及最佳實務建設
- 培訓新進人員掌握流程及系統
- 運用當地知識識別並開發新的試驗中心
職位要求
- 高中或中等教育文憑或同等學歷，並具備相關正式學術或職業資格
- 具學士學位者優先
- 具備相當於0至1年的相關經驗
- 可考慮同等教育、培訓經歷或直接相關經驗
- 能夠獨立工作並進行協作
- 具備良好組織能力並注重細節
- 能夠有效率且有效地管理多項任務
- 能夠準確且有效率地分析專案特定資料及系統
- 以客戶為中心
- 專案時程變更時，能靈活調整工作優先順序
- 具備適用國家法規、ICH優良臨床試驗規範、組織及客戶標準作業程序及WPD的工作知識
- 具備良好的英語語言及文法能力，並在需要時具備熟練的當地語言能力
- 熟悉Microsoft Office，包括Word、Excel及PowerPoint
- 能夠學習並熟練掌握臨床試驗資料庫系統
- 能夠完成組織的臨床培訓計畫
- 具備有效的口頭及書面溝通能力
- 具備良好判斷力及決策能力
- 能夠準確遵循專案工作指示
- 具備良好談判能力
- 能夠管理風險並適當升級回報風險
福利待遇
- 完全遠端工作安排
- 標準週一至週五工作時間