LogoFresh Jobs Ahead
Thermo Fisher Scientific
Thermo Fisher Scientific
Sponsor för H1B-visumHälso- och sjukvårdLogistikTillverkning
Thermo Fisher Scientific utvecklar och levererar teknik, laboratorieprodukter och läkemedelstjänster som stödjer vetenskaplig forskning och hälso- och sjukvård. Företagets verksamhet omfattar forskning inom biovetenskaper, analytisk problemlösning, effektivisering av laboratoriearbete, diagnostik samt utveckling och tillverkning av behandlingar. Företaget betjänar kunder genom ett globalt team och en portfölj av varumärken som Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon och PPD. Karriärmöjligheterna omfattar de vetenskapliga, vårdrelaterade, tillverknings-, logistik- och serviceverksamheter som ligger bakom dessa erbjudanden.
LinkedIn
Jobb på företaget

Klinisk prövningskoordinator – distansarbete, Mexiko

Stöd aktivering av prövningscenter, genomförbarhetsbedömningar, regulatoriska inskick, dokumentation och studiesystem i en distansroll baserad i Mexiko. Ge administrativt och tekniskt stöd för forskningsprogram inom läkemedel och bioteknik.

MXMexikoDistansHeltidMellannivåSeniorObligatoriskt Språk: engelskaAllmäntKlinisk prövningskoordinator

Beskrivning

  • Ge administrativt och tekniskt stöd till projektgruppen
  • Stöd revisionsberedskap genom planerade filgranskningar i linje med SOP:er och avdelningens riktlinjer
  • Ge administrativt stöd för aktiviteter kring aktivering av prövningscenter
  • Bidra till att utveckla kritiska tidsplaner för aktivering av prövningscenter
  • Utveckla och granska listor över möjliga prövningscenter och bidra med lokala synpunkter på rangordning av center
  • Samordna, övervaka och slutföra tilldelade prövningsaktiviteter enligt uppgiftsmatrisen
  • Genomföra granskningar av avdelningsfiler samt interna filer, landsfiler och prövarfiler och dokumentera resultaten
  • Slutföra tilldelat arbete enligt tidsplan, inom budget och enligt fastställda kvalitetsstandarder
  • Stödja Activate- och eTMF-systemen och hålla databaser uppdaterade
  • Bearbeta kundens eTMF-dokument, genomföra eTMF-granskningar, distribuera kommunikation samt tillhandahålla dokument och rapporter
  • Analysera och stämma av studiemått och resultatrapporter
  • Bidra med material till prövarens prövningspärm och apotekspärm samt icke-kliniska studieförnödenheter
  • Stödja översättningsmaterial och kvalitetskontroll av översättningar
  • Hålla aktuell kunskap om SOP:er, kunddirektiv och regulatoriska riktlinjer
  • Stödja schemaläggning av kund- och interna möten samt lokal uppföljning av regulatoriska dokument
  • Stödja RBM-aktiviteter och underhålla studiedokumentation och studiesystem
  • Överföra dokument till kunder och centrala IRB-/IEC-organ
  • Underhålla leverantörsuppföljningar
  • Stödja regulatoriska inskick och samla in dokument för val av prövningscenter
  • Förbereda granskningspaket för regulatorisk efterlevnad
  • Samordna med interna avdelningar för att anpassa aktiviteter inför start av prövningscenter
  • Slutföra Site Interest Plans i CTMS och samla in relaterade prövar- och centerdokument
  • Registrera kommunikation med prövningscenter, uppföljningar och enkätsvar i realtid
  • Granska enkätdata avseende logik, fullständighet och relevans
  • Samarbeta med kollegor och klinisk personal kring problem och risker vid prövningscenter
  • Underhålla kontakt- och uppföljningsplaner för prövningscenter och eskalera problem eller bristande efterlevnad
  • Bidra med lokal expertis om centerns kapacitet och erfarenhet samt rekommendera ytterligare center
  • Samarbeta med Global Investigator Services för att lösa frågor från prövare och underhålla konto- och kontaktuppgifter
  • Bidra till globala strategiska processer för genomförbarhetsbedömning och bästa praxis
  • Utbilda ny personal i processer och system
  • Använda lokal kunskap för att identifiera och utveckla nya prövningscenter

Krav

  • Gymnasieexamen eller motsvarande, samt en relevant formell akademisk eller yrkesinriktad kvalifikation
  • Kandidatexamen är meriterande
  • Tidigare erfarenhet motsvarande 0 till 1 år
  • Likvärdig utbildning, träning eller direkt relaterad erfarenhet kan beaktas
  • Förmåga att arbeta självständigt och i samarbete med andra
  • Stark organisatorisk förmåga och noggrannhet
  • Förmåga att hantera flera uppgifter effektivt
  • Förmåga att analysera projektspecifika data och system korrekt och effektivt
  • Starkt kundfokus
  • Flexibilitet att omprioritera arbetet när projektens tidsplaner förändras
  • Arbetskunskap om tillämpliga landsbestämmelser, ICH:s riktlinjer för god klinisk sed, organisationens och kundens SOP:er samt WPD:er
  • Goda kunskaper i engelska och engelsk grammatik samt goda kunskaper i lokalt språk vid behov
  • Goda kunskaper i Microsoft Office, inklusive Word, Excel och PowerPoint
  • Förmåga att lära sig och behärska databassystem för kliniska prövningar
  • Förmåga att slutföra organisationens kliniska utbildningsprogram
  • God muntlig och skriftlig kommunikationsförmåga
  • Gott omdöme och god beslutsförmåga
  • Förmåga att följa projektets arbetsinstruktioner korrekt
  • Goda förhandlingskunskaper
  • Förmåga att hantera risker och eskalera dem på lämpligt sätt

Förmåner

  • Helt distansbaserat arbete
  • Ordinarie arbetsvecka måndag till fredag

Relaterade jobb

VPS

Senior konsult inom Red Hat Ansible Automation Platform

VPS
1 001 – 5 000 Anställda
Sponsor för visum för kvalificerade arbetstagareCybersäkerhetOffentlig sektorUtbildning
USUSA
145 000 $ – 170 000 $ / år
DistansHeltidMellannivåSeniorObligatoriskt Språk: engelskaKonsult
AnsiblePython

Utforma och drifta Ansible Automation Platform för en kund inom försvarsdepartementet och automatisera säkra RHEL- och Windowsmiljöer. Bli en del av VPS, ett företag inom hybrida molntjänster, i en konsultroll på distans.

Öppna