Thermo Fisher Scientific razvija in dobavlja tehnologije, laboratorijske izdelke ter farmacevtske storitve, ki podpirajo znanstvene raziskave in zdravstvo. Njeno delo zajema raziskave na področju ved o življenju, analitično reševanje problemov, izboljševanje laboratorijske produktivnosti, diagnostiko ter razvoj in proizvodnjo terapij. Podjetje strankam zagotavlja podporo prek globalne ekipe in portfelja blagovnih znamk, med katerimi so Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon in PPD. Njegove karierne priložnosti vključujejo znanstvene, zdravstvene, proizvodne, logistične in servisne dejavnosti, povezane s to ponudbo.
Koordinator kliničnih preskušanj – delo na daljavo, Mehika
Podpora aktivaciji kliničnih raziskovalnih mest, izvedljivosti, regulativnim vlogam, dokumentaciji in študijskim sistemom pri delu na daljavo iz Mehike. Zagotavljanje administrativnega in tehničnega usklajevanja raziskovalnih programov farmacevtskih in biotehnoloških podjetij.
Opis
- Zagotavljati administrativno in tehnično podporo projektni skupini
- Podpirati pripravljenost na revizije z načrtovanimi pregledi dokumentacije v skladu s standardnimi operativnimi postopki in navodili oddelka
- Zagotavljati administrativno podporo dejavnostim aktivacije raziskovalnih mest
- Pomagati pri razvoju kritičnih poti za aktivacijo raziskovalnih mest
- Pripravljati in pregledovati sezname raziskovalnih mest za ocenjevanje izvedljivosti ter zagotavljati lokalne informacije za razvrščanje mest
- Usklajevati, nadzorovati in dokončati dodeljene dejavnosti preskušanja v skladu z matriko nalog
- Izvajati preglede dokumentacije oddelka, notranje, državne in dokumentacije raziskovalcev ter dokumentirati ugotovitve
- Dokončati dodeljeno delo v roku, v okviru proračuna in v skladu z zahtevanimi standardi kakovosti
- Podpirati sistema Activate in eTMF ter vzdrževati aktualne podatkovne zbirke
- Obdelovati klientovo dokumentacijo eTMF, izvajati preglede eTMF, razpošiljati komunikacijo ter zagotavljati dokumente in poročila
- Analizirati in usklajevati kazalnike študije ter poročila o ugotovitvah
- Pomagati pri gradivu za dokumentacijo raziskovalnega mesta in lekarniški registrator ter pri nekliničnih pripomočkih za študijo
- Podpirati gradivo za prevajanje in dejavnosti nadzora kakovosti prevodov
- Vzdrževati aktualno znanje standardnih operativnih postopkov, klientovih navodil in regulativnih smernic
- Podpirati načrtovanje klientskih in notranjih sestankov ter spremljanje lokalne regulativne dokumentacije
- Podpirati dejavnosti RBM ter vzdrževati študijsko dokumentacijo in sisteme
- Pošiljati dokumente klientom in centraliziranim organom IRB/IEC
- Vzdrževati evidence dobaviteljev
- Podpirati regulativne vloge in zbirati dokumente za izbiro raziskovalnih mest
- Pripravljati pakete za pregled skladnosti z regulativnimi zahtevami
- Usklajevati notranje oddelke za uskladitev dejavnosti zagona raziskovalnih mest
- Izpolnjevati načrte interesa raziskovalnih mest v CTMS ter zbirati povezane dokumente raziskovalcev in mest
- V realnem času beležiti komunikacijo z raziskovalnimi mesti, nadaljnje ukrepe in odgovore na ankete
- Pregledovati podatke anket glede logičnosti, popolnosti in ustreznosti odgovorov
- Sodelovati s sodelavci in kliničnim osebjem pri vprašanjih in tveganjih, povezanih z raziskovalnimi mesti
- Vzdrževati načrte stikov in nadaljnjih ukrepov z raziskovalnimi mesti ter stopnjevati pomisleke ali neskladnosti
- Zagotavljati lokalno strokovno znanje o zmogljivosti in izkušnjah mest ter priporočati dodatna mesta
- Sodelovati z ekipo Global Investigator Services pri reševanju vprašanj raziskovalcev ter vzdrževati podatke o računih in stikih
- Prispevati h globalnim strateškim procesom ocenjevanja izvedljivosti in najboljšim praksam
- Usposabljati novo osebje o procesih in sistemih
- Uporabljati lokalno znanje za prepoznavanje in razvoj novih raziskovalnih mest
Zahteve
- Srednješolska diploma ali enakovredna izobrazba ter ustrezna formalna akademska ali poklicna kvalifikacija
- Zaželena je diploma prve stopnje
- Predhodne izkušnje, primerljive z 0 do 1 letom
- Upoštevajo se lahko enakovredna izobrazba, usposabljanje ali neposredno povezane izkušnje
- Sposobnost samostojnega in skupinskega dela
- Močne organizacijske sposobnosti in pozornost do podrobnosti
- Sposobnost učinkovitega in uspešnega upravljanja več nalog
- Sposobnost natančnega in učinkovitega analiziranja projektno specifičnih podatkov in sistemov
- Močna usmerjenost k strankam
- Prilagodljivost pri spreminjanju prednostnih nalog glede na spremembe projektnih rokov
- Delovno poznavanje veljavnih državnih predpisov, dobrih kliničnih praks ICH, organizacijskih in klientovih standardnih operativnih postopkov ter WPD
- Dobro znanje angleškega jezika in slovnice ter po potrebi tekoče znanje lokalnega jezika
- Znanje uporabe Microsoft Office, vključno z Wordom, Excelom in PowerPointom
- Sposobnost učenja in obvladovanja sistemov baz podatkov za klinična preskušanja
- Sposobnost dokončanja kliničnega programa usposabljanja organizacije
- Učinkovite ustne in pisne komunikacijske sposobnosti
- Dobra presoja in sposobnost sprejemanja odločitev
- Sposobnost natančnega upoštevanja projektnih delovnih navodil
- Dobre pogajalske sposobnosti
- Sposobnost upravljanja tveganj in njihovega ustreznega stopnjevanja
Ugodnosti
- Popolnoma oddaljeno delo
- Standardni delovni urnik od ponedeljka do petka