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Thermo Fisher Scientific
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Patrocinador de visto H1BCuidados de saúdeIndústria de transformaçãoLogística
A Thermo Fisher Scientific desenvolve e oferece tecnologias, produtos laboratoriais e serviços farmacêuticos que apoiam a pesquisa científica e a área da saúde. Sua atuação abrange pesquisa em ciências da vida, resolução de problemas analíticos, produtividade laboratorial, diagnósticos e desenvolvimento e fabricação de terapias. A empresa atende seus clientes por meio de uma equipe global e de um portfólio de marcas que inclui Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. Suas oportunidades de carreira abrangem as operações científicas, de saúde, manufatura, logística e serviços por trás dessas ofertas.
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Vagas da empresa

Coordenador de ensaios clínicos - remoto, México

Apoie a ativação de centros de ensaios clínicos, estudos de viabilidade, submissões regulatórias, documentação e sistemas de estudo em uma função remota baseada no México. Forneça coordenação administrativa e técnica para programas de pesquisa farmacêutica e biotecnológica.

MXMéxicoRemotoTempo integralPlenoSêniorIdioma Obrigatório: inglêsCoordenador de ensaios clínicosGeral

Descrição

  • Fornecer suporte administrativo e técnico à equipe do projeto
  • Apoiar a preparação para auditorias por meio de revisões programadas de arquivos alinhadas aos POPs e às orientações do departamento
  • Fornecer suporte administrativo às atividades de ativação de centros
  • Ajudar a desenvolver caminhos críticos para a ativação de centros
  • Desenvolver e revisar listas de centros para estudos de viabilidade e fornecer contribuições locais sobre a classificação dos centros
  • Coordenar, supervisionar e concluir as atividades de ensaio atribuídas de acordo com a matriz de tarefas
  • Realizar revisões de arquivos departamentais, internos, nacionais e de investigadores, e documentar os resultados
  • Concluir o trabalho atribuído dentro do prazo, do orçamento e dos padrões de qualidade exigidos
  • Apoiar os sistemas Activate e eTMF e manter os bancos de dados atualizados
  • Processar documentos eTMF de clientes, realizar revisões de eTMF, distribuir comunicações e fornecer documentos e relatórios
  • Analisar e reconciliar métricas do estudo e relatórios de resultados
  • Ajudar com materiais do arquivo do centro do investigador e do fichário da farmácia, além de suprimentos não clínicos do estudo
  • Apoiar materiais de tradução e atividades de controle de qualidade de traduções
  • Manter conhecimento atualizado dos POPs, das diretrizes dos clientes e das normas regulatórias
  • Apoiar o agendamento de reuniões com clientes e equipes internas e o acompanhamento de documentos regulatórios locais
  • Apoiar atividades de RBM e manter a documentação e os sistemas do estudo
  • Transmitir documentos a clientes e órgãos centralizados de CEP/IEC
  • Manter controles de fornecedores
  • Apoiar submissões regulatórias e coletar documentos para seleção de centros
  • Preparar pacotes de revisão de conformidade regulatória
  • Coordenar com departamentos internos para alinhar as atividades de início dos centros
  • Concluir os Planos de Interesse do Centro no CTMS e coletar os documentos relacionados do investigador e do centro
  • Registrar em tempo real as comunicações com os centros, os acompanhamentos e as respostas às pesquisas
  • Revisar os dados das pesquisas para verificar se as respostas são lógicas, completas e relevantes
  • Colaborar com colegas de equipe e profissionais clínicos em questões e riscos dos centros
  • Manter planos de contato e acompanhamento dos centros e escalar preocupações ou não conformidades
  • Fornecer conhecimento local sobre a capacidade e a experiência dos centros e recomendar centros adicionais
  • Trabalhar com a Global Investigator Services para resolver dúvidas dos investigadores e manter as informações de contas e contatos
  • Contribuir para processos globais de viabilidade estratégica e melhores práticas
  • Treinar novos funcionários em processos e sistemas
  • Usar o conhecimento local para identificar e desenvolver novos centros

Requisitos

  • Diploma de ensino médio ou equivalente, além de qualificação acadêmica ou profissional formal relevante
  • Bacharelado preferencial
  • Experiência anterior equivalente a 0 a 1 ano
  • Educação, treinamento ou experiência diretamente relacionada equivalente poderá ser considerada
  • Capacidade de trabalhar de forma independente e colaborativa
  • Fortes habilidades organizacionais e atenção aos detalhes
  • Capacidade de gerenciar várias tarefas de forma eficiente e eficaz
  • Capacidade de analisar dados e sistemas específicos do projeto com precisão e eficiência
  • Forte foco no cliente
  • Flexibilidade para repriorizar o trabalho conforme os cronogramas do projeto mudem
  • Conhecimento prático das regulamentações nacionais aplicáveis, das Boas Práticas Clínicas da ICH, dos POPs da organização e do cliente e dos WPDs
  • Bom domínio do inglês e da gramática, com proficiência no idioma local quando necessário
  • Proficiência no Microsoft Office, incluindo Word, Excel e PowerPoint
  • Capacidade de aprender e dominar sistemas de banco de dados de ensaios clínicos
  • Capacidade de concluir o programa de treinamento clínico da organização
  • Habilidades eficazes de comunicação oral e escrita
  • Bom julgamento e capacidade de tomada de decisão
  • Capacidade de seguir com precisão as instruções de trabalho do projeto
  • Boas habilidades de negociação
  • Capacidade de gerenciar riscos e escalá-los adequadamente

Benefícios

  • Modalidade de trabalho totalmente remota
  • Jornada de trabalho padrão de segunda a sexta-feira

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