Thermo Fisher Scientific
Thermo Fisher Scientific
Thermo Fisher Scientific entwickelt und liefert Technologien, Laborprodukte und pharmazeutische Dienstleistungen zur Unterstützung der wissenschaftlichen Forschung und des Gesundheitswesens. Das Unternehmen ist in der biowissenschaftlichen Forschung, bei analytischen Fragestellungen, der Steigerung der Laboreffizienz, in der Diagnostik sowie bei der Entwicklung und Herstellung von Therapien tätig. Es betreut seine Kunden mit einem globalen Team und einem Markenportfolio, zu dem Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon und PPD gehören. Die beruflichen Tätigkeitsfelder umfassen die wissenschaftlichen, medizinischen, produktionstechnischen, logistischen und servicebezogenen Abläufe hinter diesen Angeboten.

Koordinator klinischer Studien – Remote, Mexiko

Unterstützen Sie die Aktivierung von Prüfzentren, Machbarkeitsprüfungen, regulatorische Einreichungen, Dokumentation und Studiensysteme in einer Remote-Position mit Sitz in Mexiko. Übernehmen Sie die administrative und technische Koordination für Forschungsprogramme in der Pharma- und Biotechnologie.

Beschreibung

  • Administrative und technische Unterstützung des Projektteams
  • Unterstützung der Audit-Bereitschaft durch planmäßige Dateiüberprüfungen gemäß SOPs und Abteilungsrichtlinien
  • Administrative Unterstützung bei Aktivitäten zur Aktivierung von Prüfzentren
  • Mitarbeit bei der Entwicklung kritischer Pfade für die Aktivierung von Prüfzentren
  • Erstellung und Überprüfung von Listen potenzieller Prüfzentren sowie Bereitstellung lokaler Einschätzungen zur Einstufung der Prüfzentren
  • Koordination, Überwachung und Durchführung zugewiesener Studienaktivitäten gemäß Aufgabenmatrix
  • Durchführung von Dateiüberprüfungen auf Abteilungs-, interner, Länder- und Prüfarztebene sowie Dokumentation der Ergebnisse
  • Termingerechte Durchführung zugewiesener Aufgaben innerhalb des Budgets und gemäß den erforderlichen Qualitätsstandards
  • Unterstützung der Systeme Activate und eTMF sowie Pflege aktueller Datenbanken
  • Bearbeitung von eTMF-Dokumenten des Kunden, Durchführung von eTMF-Überprüfungen, Verteilung von Mitteilungen sowie Bereitstellung von Dokumenten und Berichten
  • Analyse und Abstimmung von Studienkennzahlen und Ergebnisberichten
  • Unterstützung bei Materialien für Prüfarztordner und Apothekenordner sowie bei nicht-klinischen Studienmaterialien
  • Unterstützung bei Übersetzungsmaterialien und Aktivitäten zur Qualitätssicherung von Übersetzungen
  • Aktuelle Kenntnisse der SOPs, Kundenvorgaben und regulatorischen Richtlinien aufrechterhalten
  • Unterstützung bei der Planung von Kunden- und internen Besprechungen sowie bei der Nachverfolgung lokaler regulatorischer Dokumente
  • Unterstützung von RBM-Aktivitäten sowie Pflege der Studiendokumentation und -systeme
  • Übermittlung von Dokumenten an Kunden sowie zentrale IRB-/IEC-Gremien
  • Pflege von Lieferanten-Trackern
  • Unterstützung bei regulatorischen Einreichungen und Sammlung von Dokumenten zur Auswahl von Prüfzentren
  • Vorbereitung von Unterlagen für die Überprüfung der regulatorischen Compliance
  • Koordination mit internen Abteilungen zur Abstimmung der Aktivitäten zum Studienstart an Prüfzentren
  • Ausfüllen von Site Interest Plans im CTMS und Sammlung der zugehörigen Prüfarzt- und Prüfzentrumdokumente
  • Echtzeit-Erfassung von Mitteilungen an Prüfzentren, Nachfassaktionen und Umfrageantworten
  • Überprüfung von Umfragedaten auf logische, vollständige und relevante Antworten
  • Zusammenarbeit mit Teammitgliedern und klinischem Personal bei Problemen und Risiken an Prüfzentren
  • Pflege von Kontakt- und Nachfassplänen für Prüfzentren sowie Eskalation von Bedenken oder Verstößen
  • Bereitstellung lokaler Expertise zu Kapazitäten und Erfahrungen von Prüfzentren sowie Empfehlung zusätzlicher Prüfzentren
  • Zusammenarbeit mit Global Investigator Services zur Beantwortung von Prüfarztanfragen und Pflege von Konto- und Kontaktinformationen
  • Beitrag zu globalen strategischen Machbarkeitsprozessen und Best Practices
  • Schulung neuer Mitarbeitender zu Prozessen und Systemen
  • Nutzung lokaler Kenntnisse zur Identifizierung und Entwicklung neuer Prüfzentren

Anforderungen

  • Abschluss einer weiterführenden Schule oder eines vergleichbaren Bildungswegs sowie eine einschlägige formale akademische oder berufliche Qualifikation
  • Bachelorabschluss bevorzugt
  • Frühere vergleichbare Berufserfahrung von 0 bis 1 Jahr
  • Eine gleichwertige Ausbildung, Schulung oder unmittelbar relevante Erfahrung kann berücksichtigt werden
  • Fähigkeit, selbstständig und teamorientiert zu arbeiten
  • Ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten und Liebe zum Detail
  • Fähigkeit, mehrere Aufgaben effizient und effektiv zu verwalten
  • Fähigkeit, projektspezifische Daten und Systeme präzise und effizient zu analysieren
  • Ausgeprägte Kundenorientierung
  • Flexibilität bei der Neugewichtung von Prioritäten, wenn sich Projektzeitpläne ändern
  • Gute Kenntnisse der geltenden nationalen Vorschriften, der ICH-Leitlinien für die Gute Klinische Praxis, der Organisations- und Kunden-SOPs sowie der WPDs
  • Gute Englischkenntnisse und sichere englische Grammatikkenntnisse sowie bei Bedarf gute Kenntnisse der jeweiligen Landessprache
  • Sicherer Umgang mit Microsoft Office, einschließlich Word, Excel und PowerPoint
  • Fähigkeit, Datenbanksysteme für klinische Studien zu erlernen und sicher zu beherrschen
  • Fähigkeit, das klinische Schulungsprogramm der Organisation abzuschließen
  • Wirksame mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten
  • Urteilsvermögen und Entscheidungsfähigkeit
  • Fähigkeit, Projektarbeitsanweisungen präzise zu befolgen
  • Gute Verhandlungsfähigkeiten
  • Fähigkeit, Risiken zu managen und angemessen zu eskalieren

Zusatzleistungen

  • Vollständig remote ausgeübte Tätigkeit
  • Übliche Arbeitswoche von Montag bis Freitag

Ähnliche Stellen

GFN

Senior Software Engineer für maschinelles Lernen

GFN
201 – 500 Mitarbeitende
E-CommerceFintechSaaS

Entwickle Backend-Infrastruktur und KI-gestützte Lernprodukte für GFN, einen deutschen Bildungsanbieter. Gestalte skalierbare Bildungsplattformen mit robuster Softwarearchitektur und praxisnahem maschinellem Lernen.

Öffnen
TEKsystems

Projektmanager für Remote-Datenprogramme – Washington

TEKsystems

Koordiniere unternehmensweite Dateninitiativen, Berichtsmigrationen sowie die Einführung neuer Prozesse und Reporting-Lösungen für TEKsystems. Verfolge Projektfortschritt, Risiken, Ergebnisse und Kommunikation mit fachlichen und technischen Beteiligten.

Öffnen
Ambush

Senior Data Scientist / ML Engineer

Ambush

Entwickle Forecasting-, Optimierungs- und KI-Lösungen bei Ambush, einer Engineering- und Strategieberatung. Bringe sichere Python-Dienste und Machine-Learning-Systeme in den produktiven Einsatz.

Öffnen