Thermo Fisher Scientific
Thermo Fisher Scientific
Thermo Fisher Scientific utvikler og leverer teknologi, laboratorieprodukter og farmasøytiske tjenester som støtter vitenskapelig forskning og helsetjenester. Virksomheten omfatter forskning innen biovitenskap, analytisk problemløsning, effektivisering av laboratoriearbeid, diagnostikk samt utvikling og produksjon av behandlinger. Selskapet betjener kunder gjennom et globalt team og en portefølje av merkevarer, blant annet Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon og PPD. Karrieremulighetene omfatter de vitenskapelige, helserelaterte, produksjons-, logistikk- og serviceaktivitetene som ligger bak disse tilbudene.

Koordinator for kliniske studier – fjernarbeid, Mexico

Støtt oppstart av studiesentre, gjennomførbarhetsvurderinger, regulatoriske innsendinger, dokumentasjon og studiesystemer i en fjernrolle basert i Mexico. Gi administrativ og teknisk koordinering for forskningsprogrammer innen legemidler og bioteknologi.

Beskrivelse

  • Gi administrativ og teknisk støtte til prosjektteamet
  • Støtt revisjonsberedskap gjennom planlagte filgjennomganger i tråd med SOP-er og avdelingens retningslinjer
  • Gi administrativ støtte til aktiviteter knyttet til oppstart av studiesentre
  • Bidra til å utvikle kritiske tidsplaner for oppstart av studiesentre
  • Utarbeide og gjennomgå lister over mulige studiesentre og bidra med lokal kunnskap til rangering av sentre
  • Koordinere, overvåke og fullføre tildelte studieaktiviteter i henhold til oppgavematrisen
  • Gjennomføre gjennomganger av avdelingsfiler samt interne filer, landefiler og utprøverfiler og dokumentere funnene
  • Fullføre tildelt arbeid i tide, innenfor budsjett og i henhold til nødvendige kvalitetsstandarder
  • Støtte Activate- og eTMF-systemer og holde databasene oppdaterte
  • Behandle kundens eTMF-dokumenter, gjennomføre eTMF-gjennomganger, distribuere kommunikasjon og levere dokumenter og rapporter
  • Analysere og avstemme studiemålinger og funnrapporter
  • Bidra med materiale til Investigator Site File og apotekerpermer samt ikke-kliniske studiesupplies
  • Støtte oversettelsesmateriale og kvalitetskontroll av oversettelser
  • Holde oppdatert kunnskap om SOP-er, kundedirektiver og regulatoriske retningslinjer
  • Støtte planlegging av kunde- og interne møter samt lokal oppfølging av regulatoriske dokumenter
  • Støtte RBM-aktiviteter og vedlikeholde studiedokumentasjon og systemer
  • Sende dokumenter til kunder og sentrale IRB-/IEC-organer
  • Vedlikeholde leverandøroversikter
  • Støtte regulatoriske innsendinger og samle inn dokumenter for valg av studiesentre
  • Forberede pakker for gjennomgang av regulatorisk etterlevelse
  • Koordinere med interne avdelinger for å samordne aktiviteter før oppstart av studiesentre
  • Fullføre Site Interest Plans i CTMS og samle inn relaterte utprøver- og senterdokumenter
  • Registrere kommunikasjon med studiesentre, oppfølginger og undersøkelsessvar i sanntid
  • Gjennomgå undersøkelsesdata for logiske, fullstendige og relevante svar
  • Samarbeide med kolleger og klinisk personell om problemer og risikoer ved studiesentre
  • Vedlikeholde kontakt- og oppfølgingsplaner for studiesentre og eskalere bekymringer eller manglende etterlevelse
  • Bidra med lokal ekspertise om sentrenes kapasitet og erfaring og anbefale flere sentre
  • Samarbeide med Global Investigator Services for å løse spørsmål fra utprøvere og vedlikeholde konto- og kontaktinformasjon
  • Bidra til globale strategiske prosesser for gjennomførbarhet og beste praksis
  • Opplære nytt personell i prosesser og systemer
  • Bruke lokal kunnskap til å identifisere og utvikle nye studiesentre

Krav

  • Videregående skole eller tilsvarende, samt en relevant formell akademisk eller yrkesfaglig kvalifikasjon
  • Bachelorgrad er ønskelig
  • Tidligere erfaring tilsvarende 0 til 1 år
  • Tilsvarende utdanning, opplæring eller direkte relevant erfaring kan vurderes
  • Evne til å arbeide selvstendig og samarbeide med andre
  • Gode organisatoriske ferdigheter og sans for detaljer
  • Evne til å håndtere flere oppgaver effektivt
  • Evne til å analysere prosjektspesifikke data og systemer nøyaktig og effektivt
  • Sterkt kundefokus
  • Fleksibilitet til å omprioritere arbeidet når prosjektplanene endres
  • Arbeidskunnskap om gjeldende lands regelverk, ICH Good Clinical Practices, organisasjonens og kundens SOP-er samt WPD-er
  • Gode engelskkunnskaper og god engelsk grammatikk, med gode lokale språkkunnskaper ved behov
  • Gode ferdigheter i Microsoft Office, inkludert Word, Excel og PowerPoint
  • Evne til å lære og beherske databasesystemer for kliniske studier
  • Evne til å fullføre organisasjonens kliniske opplæringsprogram
  • Gode muntlige og skriftlige kommunikasjonsevner
  • God dømmekraft og beslutningsevne
  • Evne til å følge prosjektets arbeidsinstruksjoner nøyaktig
  • Gode forhandlingsevner
  • Evne til å håndtere risiko og eskalere risiko på riktig måte

Fordeler

  • Fullt fjernarbeid
  • Vanlig arbeidsuke fra mandag til fredag

Relaterte jobber