Obsidian Therapeutics
Obsidian Therapeutics
Obsidian Therapeutics es una empresa de biotecnología que desarrolla terapias celulares y génicas de precisión para enfermedades graves con importantes necesidades médicas no cubiertas. Su plataforma cytoDRiVE® está diseñada para regular la actividad de las proteínas terapéuticas y contribuir al desarrollo de medicamentos dirigidos. La cartera de investigación de la empresa incluye OBX-115 para el melanoma avanzado, que ha recibido las designaciones de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa y Fast Track de la FDA.

Coordinador de ensayos clínicos - Híbrido | Obsidian Therapeutics

Apoya los ensayos de terapia celular y génica diseñada de Obsidian Therapeutics coordinando centros clínicos, programación de pacientes, proveedores y logística de muestras biológicas.

Descripción

  • Gestionar las actividades operativas diarias de los ensayos clínicos asignados
  • Coordinar el trabajo del estudio entre centros clínicos, proveedores, laboratorios y equipos internos
  • Apoyar el inicio del estudio, la activación de centros, las modificaciones del protocolo y las actividades de cierre
  • Mantener los registros de seguimiento del estudio, paneles, registros de acciones y archivos maestros del ensayo
  • Apoyar las comunicaciones con los centros y la distribución de documentos del estudio
  • Coordinar reuniones de investigadores, equipos del estudio y proveedores, incluidas agendas, actas y acciones de seguimiento
  • Apoyar la implementación y el seguimiento de cambios del protocolo y planes operativos
  • Coordinar la programación de pacientes para procedimientos, leucaféresis, fabricación, tratamiento y visitas de seguimiento
  • Mantener los registros de programación y compartir actualizaciones con las partes interesadas
  • Coordinar el trabajo sujeto a plazos entre centros, socios de fabricación, laboratorios centrales y proveedores logísticos
  • Escalar conflictos de programación, retrasos y riesgos operativos
  • Coordinar la recolección, el envío, la recepción, el seguimiento y la conciliación de muestras biológicas y traslacionales
  • Mantener sistemas de seguimiento de muestras y supervisar su estado, confirmaciones de recepción y disponibilidad de datos
  • Coordinar envíos a laboratorios centrales y proveedores de pruebas especializadas
  • Mantener los registros de muestras y apoyar la documentación de la cadena de identidad y la cadena de custodia
  • Resolver problemas operativos relacionados con muestras junto con centros y proveedores
  • Seguir el inventario de muestras, las entregas de laboratorio, los análisis y las transferencias de datos
  • Supervisar los plazos de los proveedores y las entregas pendientes
  • Coordinar actualizaciones de manuales de laboratorio y la gestión de kits de recolección de muestras
  • Apoyar la incorporación de proveedores, el seguimiento de órdenes de compra, el procesamiento de facturas y la administración de contratos
  • Ayudar con los registros de supervisión de proveedores y el seguimiento de problemas
  • Mantener registros de seguimiento de la inclusión de pacientes, la gestión de muestras, las entregas de proveedores y los hitos del estudio
  • Apoyar la conciliación de datos de laboratorio y relacionados con muestras
  • Ayudar a resolver consultas y documentar desviaciones relacionadas con muestras
  • Mantener los registros del estudio y apoyar la preparación para inspecciones

Requisitos

  • Al menos dos años de experiencia apoyando estudios de investigación clínica u operaciones de ensayos
  • Experiencia coordinando actividades de estudios entre múltiples partes interesadas
  • Sólidas capacidades de organización y coordinación de proyectos
  • Capacidad para gestionar prioridades en competencia en un entorno dinámico
  • Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal
  • Enfoque meticuloso hacia la documentación y la gestión de detalles
  • Dominio de Microsoft Office y sistemas de seguimiento de ensayos clínicos
  • Experiencia coordinando actividades clínicas y de gestión de muestras sujetas a plazos
  • Capacidad para colaborar eficazmente con equipos multifuncionales y socios externos
  • Se prefiere una licenciatura en ciencias de la vida, ciencias de la salud o un campo relacionado
  • Se prefiere experiencia con gestión de muestras, operaciones de laboratorio o logística de muestras biológicas
  • Se prefiere experiencia en ensayos clínicos oncológicos
  • Se prefiere experiencia trabajando con CRO, laboratorios centrales o proveedores especializados
  • Enfoque científicamente riguroso para la ejecución de experimentos y el mantenimiento de registros
  • Sólidas habilidades de planificación, coordinación y gestión del tiempo
  • Capacidad para desarrollar y mantener relaciones organizativas productivas
  • Historial de autonomía en el cumplimiento de objetivos, plazos y altos estándares mientras se gestionan responsabilidades paralelas
  • Adaptabilidad y flexibilidad en un entorno en rápida evolución
  • La experiencia en ensayos de oncología, terapia celular, terapia génica o inmunoterapia es un plus
  • La familiaridad con la manipulación y los procesos de envío de muestras biológicas es un plus
  • El conocimiento de los principios de cadena de identidad y cadena de custodia es un plus
  • La experiencia apoyando estudios clínicos globales y redes complejas de proveedores es un plus

Beneficios

  • Bono anual de incentivo basado en el salario base real
  • Incentivos a largo plazo mediante opciones sobre acciones para empleados
  • Cobertura médica, dental y oftalmológica
  • Contribuciones de la empresa a cuentas de ahorro para gastos médicos y de jubilación
  • Tiempo libre remunerado
  • Acceso a programas de bienestar
  • Oportunidades de desarrollo profesional
  • Paquete salarial y de beneficios
  • Posible participación accionaria mediante opciones sobre acciones

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