Obsidian Therapeutics je biotechnologická spoločnosť, ktorá vyvíja precízne bunkové a génové terapie pre závažné ochorenia s výraznou nenaplnenou medicínskou potrebou. Jej platforma cytoDRiVE® je navrhnutá na reguláciu aktivity terapeutických proteínov a podporuje vývoj cielených liekov. Výskumný program spoločnosti zahŕňa OBX-115 na liečbu pokročilého melanómu, ktorý získal od FDA označenia Regenerative Medicine Advanced Therapy a Fast Track.
Koordinátor klinického hodnotenia – hybridne | Obsidian Therapeutics
Podporte klinické skúšania geneticky a bunkovo upravených terapií spoločnosti Obsidian Therapeutics koordináciou klinických pracovísk, plánovania pacientov, dodávateľov a logistiky biologických vzoriek.
Popis
- Riadiť každodenné prevádzkové činnosti pridelených klinických skúšaní
- Koordinovať aktivity štúdie medzi klinickými pracoviskami, dodávateľmi, laboratóriami a internými tímami
- Podporovať začatie štúdie, aktiváciu pracovísk, zmeny protokolu a činnosti súvisiace s ukončením štúdie
- Viesť sledovacie nástroje štúdie, dashboardy, zoznamy úloh a záznamy v hlavnom súbore štúdie
- Podporovať komunikáciu s pracoviskami a distribúciu dokumentov štúdie
- Koordinovať stretnutia skúšajúcich, študijného tímu a dodávateľov vrátane programov, zápisníc a následných úloh
- Podporovať zavádzanie a monitorovanie zmien protokolu a prevádzkových plánov
- Koordinovať plánovanie pacientov na zákroky, leukaferézu, výrobu, liečbu a následné návštevy
- Viesť sledovacie nástroje plánovania a zdieľať aktualizácie so zainteresovanými stranami
- Koordinovať časovo citlivé činnosti medzi pracoviskami, výrobnými partnermi, centrálnymi laboratóriami a logistickými dodávateľmi
- Eskalovať konflikty v plánovaní, oneskorenia a prevádzkové riziká
- Koordinovať odber, odoslanie, prijatie, sledovanie a zosúladenie biologických a translačných vzoriek
- Viesť systémy sledovania vzoriek a monitorovať stav vzoriek, potvrdenia o prijatí a dostupnosť údajov
- Koordinovať zásielky do centrálnych laboratórií a k dodávateľom špecializovaného testovania
- Viesť záznamy o vzorkách a podporovať dokumentáciu reťazca identity a reťazca úschovy
- Riešiť prevádzkové problémy súvisiace so vzorkami s pracoviskami a dodávateľmi
- Sledovať zásoby vzoriek, laboratórne výstupy, analýzy a prenosy údajov
- Monitorovať harmonogramy dodávateľov a čakajúce výstupy
- Koordinovať aktualizácie laboratórnych manuálov a správu súprav na odber vzoriek
- Podporovať zapojenie dodávateľov, sledovanie objednávok, spracovanie faktúr a administráciu zmlúv
- Pomáhať so záznamami dohľadu nad dodávateľmi a sledovaním problémov
- Viesť sledovacie nástroje pre nábor, správu vzoriek, výstupy dodávateľov a míľniky štúdie
- Podporovať zosúladenie laboratórnych údajov a údajov súvisiacich so vzorkami
- Pomáhať pri riešení otázok a dokumentovaní odchýlok súvisiacich so vzorkami
- Viesť záznamy štúdie a podporovať pripravenosť na kontroly
Požiadavky
- Minimálne dva roky skúseností s podporou klinického výskumu alebo prevádzky klinických skúšaní
- Skúsenosti s koordináciou aktivít štúdie medzi viacerými zainteresovanými stranami
- Silné organizačné a koordinačné schopnosti
- Schopnosť riadiť konkurenčné priority v rýchlo sa meniacom prostredí
- Vynikajúce písomné a ústne komunikačné schopnosti
- Dôsledný prístup k dokumentácii a správe detailov
- Znalosť Microsoft Office a systémov na sledovanie klinických skúšaní
- Skúsenosti s koordináciou časovo citlivých klinických činností a správy vzoriek
- Schopnosť efektívne spolupracovať s multifunkčnými tímami a externými partnermi
- Vysokoškolské vzdelanie v oblasti prírodných vied, zdravotníckych vied alebo príbuznom odbore je preferované
- Skúsenosti so správou vzoriek, laboratórnou prevádzkou alebo logistikou biologických vzoriek sú preferované
- Skúsenosti s onkologickými klinickými skúšaniami sú preferované
- Skúsenosti s CRO, centrálnymi laboratóriami alebo špecializovanými dodávateľmi sú preferované
- Vedecky dôsledný prístup k vykonávaniu experimentov a vedeniu záznamov
- Silné plánovacie, koordinačné a organizačné schopnosti
- Schopnosť budovať a udržiavať produktívne organizačné vzťahy
- Samostatne dosahovať ciele, dodržiavať termíny a vysoké štandardy pri riadení paralelných povinností
- Prispôsobivosť a flexibilita v rýchlo sa vyvíjajúcom prostredí
- Skúsenosti s onkologickými, bunkovými, génovými alebo imunoterapeutickými skúšaniami sú výhodou
- Znalosť manipulácie s biologickými vzorkami a procesov ich odosielania je výhodou
- Pochopenie princípov reťazca identity a reťazca úschovy je výhodou
- Skúsenosti s podporou globálnych klinických štúdií a komplexných sietí dodávateľov sú výhodou
Benefity
- Ročný motivačný bonus na základe skutočnej základnej mzdy
- Dlhodobé motivačné odmeny vo forme zamestnaneckých akciových opcií
- Zdravotné, zubné a očné poistenie
- Príspevky spoločnosti na zdravotné sporiace a dôchodkové účty
- Platené voľno
- Prístup k wellness programu
- Príležitosti na kariérny rozvoj
- Balík mzdy a benefitov
- Možné vlastníctvo podielu prostredníctvom akciových opcií