Obsidian Therapeutics 是一家生物技术公司，致力于为存在重大未满足医疗需求的严重疾病开发精准细胞和基因疗法。其 cytoDRiVE® 平台旨在调控治疗性蛋白的活性，以支持靶向药物的开发。公司的在研产品管线包括用于治疗晚期黑色素瘤的 OBX-115，该产品已获得 FDA 再生医学先进疗法认定和快速通道认定。
临床试验协调员 - 混合办公 | Obsidian Therapeutics
通过协调临床试验中心、患者排期、供应商和生物样本物流，支持 Obsidian Therapeutics 的工程化细胞与基因治疗试验。
描述
- 管理所负责临床试验的日常运营活动
- 协调临床试验中心、供应商、实验室和内部团队之间的研究工作
- 支持研究启动、中心启用、方案修订和结题活动
- 维护研究跟踪表、仪表板、行动日志和试验主文件记录
- 支持中心沟通和研究文件分发
- 协调研究者、研究团队和供应商会议，包括议程、会议纪要和后续行动
- 支持方案变更和运营计划的实施与监测
- 协调患者进行操作、白细胞单采、生产、治疗和随访就诊的排期
- 维护排期跟踪表并向相关方分享更新
- 协调中心、生产合作伙伴、中心实验室和物流供应商之间的时效性工作
- 升级排期冲突、延误和运营风险
- 协调生物样本和转化研究样本的采集、运输、接收、跟踪和核对
- 维护样本跟踪系统，监测样本状态、接收确认和数据可用性
- 协调向中心实验室和专业检测供应商发运样本
- 维护样本记录，并支持身份链和监管链文件管理
- 与中心和供应商合作解决样本相关运营问题
- 跟踪样本库存、实验室交付物、分析工作和数据传输
- 监测供应商时间表和待交付事项
- 协调实验室手册更新和样本采集套件管理
- 支持供应商入驻、采购订单跟踪、发票处理和合同管理
- 协助维护供应商监督记录和问题跟踪
- 维护入组、样本管理、供应商交付物和研究里程碑跟踪表
- 支持实验室及样本相关数据的核对
- 协助解决查询并记录样本相关偏差
- 维护研究记录并支持检查准备工作
任职要求
- 至少两年支持临床研究或试验运营的经验
- 具备协调多个相关方开展研究活动的经验
- 具备出色的组织和项目协调能力
- 能够在快速变化的环境中管理相互竞争的优先事项
- 具备优秀的书面和口头沟通能力
- 注重文档质量和细节管理
- 熟练使用 Microsoft Office 和临床试验跟踪系统
- 具备协调时效性临床活动和样本管理工作的经验
- 能够与跨职能团队和外部合作伙伴有效协作
- 生命科学、健康科学或相关领域学士学位优先
- 具备样本管理、实验室运营或生物样本物流经验优先
- 具备肿瘤临床试验经验优先
- 具备与 CRO、中心实验室或专业供应商合作的经验优先
- 以科学严谨的方式开展实验并保存记录
- 具备出色的规划、协调和时间管理能力
- 能够建立并维持富有成效的组织关系
- 能够自我驱动地在承担并行职责的同时实现目标、按时完成任务并保持高标准
- 能够适应快速变化的环境并保持灵活
- 具备肿瘤、细胞治疗、基因治疗或免疫治疗试验经验者优先
- 具备生物样本处理和运输流程知识者优先
- 了解身份链和监管链原则者优先
- 具备支持全球临床研究和复杂供应商网络的经验者优先
福利待遇
- 根据实际基本工资发放年度激励奖金
- 通过员工股票期权获得长期激励
- 医疗、牙科和视力保险
- 公司为健康储蓄账户和退休账户提供缴款
- 带薪休假
- 可参加健康计划
- 职业发展机会
- 薪资和福利方案
- 可通过股票期权获得潜在股权