Obsidian Therapeutics on bioteknologiayritys, joka kehittää täsmällisiä solu- ja geeniterapioita vakaviin sairauksiin, joiden hoitoon liittyy merkittäviä täyttämättömiä lääketieteellisiä tarpeita. Sen cytoDRiVE®-alusta on suunniteltu säätelemään terapeuttisten proteiinien aktiivisuutta ja tukemaan kohdennettujen lääkkeiden kehittämistä. Yrityksen tutkimusvaiheen tuotekehitysohjelmaan kuuluu edennyttä melanoomaa varten kehitetty OBX-115, jolle FDA on myöntänyt Regenerative Medicine Advanced Therapy- ja Fast Track -nimitykset.
Kliinisten tutkimusten koordinaattori – hybridityö | Obsidian Therapeutics
Tue Obsidian Therapeuticsin muokattujen solu- ja geeniterapioiden tutkimuksia koordinoimalla tutkimuspaikkoja, potilasaikatauluja, toimittajia ja biologisten näytteiden logistiikkaa.
Kuvaus
- Hallitse osoitettujen kliinisten tutkimusten päivittäisiä operatiivisia toimia
- Koordinoi tutkimustyötä kliinisten tutkimuspaikkojen, toimittajien, laboratorioiden ja sisäisten tiimien välillä
- Tue tutkimusten käynnistämistä, tutkimuspaikkojen aktivointia, protokollamuutoksia ja päätösvaiheen toimia
- Ylläpidä tutkimuksen seurantalistoja, koontinäyttöjä, toimenpidelokeja ja Trial Master File -tietoja
- Tue yhteydenpitoa tutkimuspaikkoihin ja tutkimusasiakirjojen jakelua
- Koordinoi tutkijoiden, tutkimustiimin ja toimittajien kokouksia, mukaan lukien esityslistat, pöytäkirjat ja seurantatoimet
- Tue protokollamuutosten ja operatiivisten suunnitelmien käyttöönottoa ja seurantaa
- Koordinoi potilaiden ajanvarausta toimenpiteisiin, leukafereesiin, valmistukseen, hoitoon ja seurantakäynteihin
- Ylläpidä aikataulujen seurantatietoja ja jaa päivityksiä sidosryhmille
- Koordinoi aikakriittistä työtä tutkimuspaikkojen, valmistuskumppaneiden, keskuslaboratorioiden ja logistiikkatoimittajien välillä
- Eskaloi aikatauluristiriidat, viivästykset ja operatiiviset riskit
- Koordinoi biologisten ja translatiivisten näytteiden keräämistä, lähettämistä, vastaanottoa, seurantaa ja täsmäytystä
- Ylläpidä näytteiden seurantajärjestelmiä ja seuraa näytteiden tilaa, vastaanottovahvistuksia ja tietojen saatavuutta
- Koordinoi lähetyksiä keskuslaboratorioihin ja erikoistutkimusten toimittajille
- Ylläpidä näytetietoja ja tue identiteetin ja hallussapidon jäljitettävyyden dokumentointia
- Ratkaise näytteisiin liittyviä operatiivisia ongelmia tutkimuspaikkojen ja toimittajien kanssa
- Seuraa näytevarastoa, laboratorion toimituksia, analyysejä ja tiedonsiirtoja
- Seuraa toimittajien aikatauluja ja avoimia toimituksia
- Koordinoi laboratorio-ohjeiden päivityksiä ja näytteenottopakkausten hallintaa
- Tue toimittajien käyttöönottoa, ostotilausten seurantaa, laskujen käsittelyä ja sopimushallintaa
- Avusta toimittajien valvontatietojen ja ongelmanseurannan ylläpidossa
- Ylläpidä ilmoittautumisen, näytteiden hallinnan, toimittajien toimitusten ja tutkimuksen virstanpylväiden seurantatietoja
- Tue laboratorio- ja näytteisiin liittyvien tietojen täsmäytystä
- Avusta kyselyiden ratkaisemisessa ja näytteisiin liittyvien poikkeamien dokumentoinnissa
- Ylläpidä tutkimustietoja ja tue tarkastusvalmiutta
Vaatimukset
- Vähintään kahden vuoden kokemus kliinisten tutkimusten tai tutkimustoimintojen tukemisesta
- Kokemusta tutkimustoimien koordinoinnista useiden sidosryhmien välillä
- Vahvat organisointi- ja projektikoordinointitaidot
- Kyky hallita kilpailevia prioriteetteja nopeasti muuttuvassa ympäristössä
- Erinomaiset kirjalliset ja suulliset viestintätaidot
- Huolellinen lähestymistapa dokumentointiin ja yksityiskohtien hallintaan
- Microsoft Officen ja kliinisten tutkimusten seurantajärjestelmien hyvä hallinta
- Kokemusta aikakriittisten kliinisten ja näytteiden hallintaan liittyvien toimien koordinoinnista
- Kyky tehdä tehokasta yhteistyötä monialaisten tiimien ja ulkoisten kumppaneiden kanssa
- Soveltuvan alan, kuten biotieteiden tai terveystieteiden, kandidaatin tutkinto katsotaan eduksi
- Kokemus näytteiden hallinnasta, laboratorio-operaatioista tai biologisten näytteiden logistiikasta katsotaan eduksi
- Kokemus onkologian kliinisistä tutkimuksista katsotaan eduksi
- Kokemus yhteistyöstä CRO-organisaatioiden, keskuslaboratorioiden tai erikoistoimittajien kanssa katsotaan eduksi
- Tieteellisesti täsmällinen lähestymistapa kokeiden toteutukseen ja tietojen ylläpitoon
- Vahvat suunnittelu-, koordinointi- ja ajanhallintataidot
- Kyky kehittää ja ylläpitää toimivia organisaatiosuhteita
- Itsenäisesti toimiva näyttö tavoitteiden, aikataulujen ja korkeiden standardien saavuttamisesta rinnakkaisia vastuita halliten
- Sopeutumiskyky ja joustavuus nopeasti kehittyvässä ympäristössä
- Kokemus onkologian, soluterapian, geeniterapian tai immunoterapian tutkimuksista on etu
- Biologisten näytteiden käsittely- ja lähetysprosessien tuntemus on etu
- Identiteetin ja hallussapidon jäljitettävyyden periaatteiden ymmärtäminen on etu
- Kokemus kansainvälisten kliinisten tutkimusten ja monimutkaisten toimittajaverkostojen tukemisesta on etu
Edut
- Vuosittainen kannustinbonus todellisen peruspalkan perusteella
- Pitkän aikavälin kannustimet henkilöstön osakeoptioiden muodossa
- Terveydenhoito-, hammashoito- ja näkövakuutukset
- Yrityksen maksut terveyssäästö- ja eläketileille
- Palkallinen vapaa-aika
- Hyvinvointiohjelman käyttömahdollisuus
- Mahdollisuudet urakehitykseen
- Palkka- ja etupaketti
- Mahdollisuus omistusosuuteen osakeoptioiden kautta