Obsidian Therapeutics 是一家生物科技公司，致力於為存在重大未滿足醫療需求的嚴重疾病開發精準細胞與基因療法。其 cytoDRiVE® 平台旨在調控治療性蛋白質的活性，以支援標靶藥物的開發。公司的研究中產品管線包括用於治療晚期黑色素瘤的 OBX-115，該產品已獲得 FDA 再生醫學先進療法認定與快速通道認定。
臨床試驗協調員 - 混合辦公 | Obsidian Therapeutics
透過協調臨床試驗中心、患者排程、供應商和生物樣本物流，支援 Obsidian Therapeutics 的工程化細胞與基因治療試驗。
說明
- 管理所負責臨床試驗的日常營運活動
- 協調臨床試驗中心、供應商、實驗室和內部團隊之間的研究工作
- 支援研究啟動、中心啟用、方案修訂和結案活動
- 維護研究追蹤表、儀表板、行動日誌和試驗主檔案紀錄
- 支援中心溝通和研究文件分發
- 協調研究者、研究團隊和供應商會議，包括議程、會議紀錄和後續行動
- 支援方案變更和營運計畫的實施與監測
- 協調患者進行處置、白血球分離術、生產、治療和追蹤回診的排程
- 維護排程追蹤表並向相關方分享更新
- 協調中心、生產合作夥伴、中心實驗室和物流供應商之間的時效性工作
- 升級排程衝突、延誤和營運風險
- 協調生物樣本和轉譯研究樣本的採集、運輸、接收、追蹤和核對
- 維護樣本追蹤系統，監測樣本狀態、接收確認和資料可用性
- 協調向中心實驗室和專業檢測供應商寄送樣本
- 維護樣本紀錄，並支援身分鏈和監管鏈文件管理
- 與中心和供應商合作解決樣本相關營運問題
- 追蹤樣本庫存、實驗室交付項目、分析工作和資料傳輸
- 監測供應商時程和待交付項目
- 協調實驗室手冊更新和樣本採集套件管理
- 支援供應商導入、採購訂單追蹤、發票處理和合約管理
- 協助維護供應商監督紀錄和問題追蹤
- 維護入組、樣本管理、供應商交付項目和研究里程碑追蹤表
- 支援實驗室及樣本相關資料的核對
- 協助解決查詢並記錄樣本相關偏差
- 維護研究紀錄並支援稽核準備工作
職位要求
- 至少兩年支援臨床研究或試驗營運的經驗
- 具備協調多個相關方開展研究活動的經驗
- 具備出色的組織和專案協調能力
- 能夠在快速變化的環境中管理相互競爭的優先事項
- 具備優秀的書面和口頭溝通能力
- 重視文件品質和細節管理
- 熟悉 Microsoft Office 和臨床試驗追蹤系統
- 具備協調時效性臨床活動和樣本管理工作的經驗
- 能夠與跨職能團隊和外部合作夥伴有效協作
- 生命科學、健康科學或相關領域學士學位優先
- 具備樣本管理、實驗室營運或生物樣本物流經驗優先
- 具備腫瘤臨床試驗經驗優先
- 具備與 CRO、中心實驗室或專業供應商合作的經驗優先
- 以科學嚴謹的方式執行實驗並保存紀錄
- 具備出色的規劃、協調和時間管理能力
- 能夠建立並維持富有成效的組織關係
- 能夠自我驅動地在承擔並行職責的同時實現目標、按時完成任務並保持高標準
- 能夠適應快速變化的環境並保持彈性
- 具備腫瘤、細胞治療、基因治療或免疫治療試驗經驗者優先
- 具備生物樣本處理和運輸流程知識者優先
- 了解身分鏈和監管鏈原則者優先
- 具備支援全球臨床研究和複雜供應商網絡的經驗者優先
福利待遇
- 根據實際基本薪資發放年度獎勵獎金
- 透過員工股票選擇權提供長期獎勵
- 醫療、牙科和視力保險
- 公司為健康儲蓄帳戶和退休帳戶提供提撥
- 帶薪休假
- 可參加健康計畫
- 職涯發展機會
- 薪資和福利方案
- 可透過股票選擇權取得潛在股權