Az Obsidian Therapeutics olyan biotechnológiai vállalat, amely súlyos betegségek és jelentős kielégítetlen orvosi szükségletek kezelésére fejleszt precíziós sejt- és génterápiákat. A vállalat cytoDRiVE® platformját a terápiás fehérjék aktivitásának szabályozására tervezték, ezáltal támogatja célzott gyógyszerek fejlesztését. A vállalat vizsgálati fejlesztési programjai között szerepel az előrehaladott melanoma kezelésére szánt OBX-115, amely az FDA Regenerative Medicine Advanced Therapy és Fast Track minősítését is megkapta.
Klinikai vizsgálati koordinátor - Hibrid | Obsidian Therapeutics
Az Obsidian Therapeutics által fejlesztett sejt- és génterápiás vizsgálatok támogatása klinikai helyszínek, betegütemezés, beszállítók és biológiai mintalogisztika koordinálásával.
Leírás
- A kijelölt klinikai vizsgálatok napi operatív tevékenységeinek kezelése
- A vizsgálati munkafolyamatok koordinálása klinikai helyszínek, beszállítók, laboratóriumok és belső csapatok között
- A vizsgálatindítás, a helyszínaktiválás, a protokollmódosítások és a lezárási tevékenységek támogatása
- A vizsgálati nyomonkövető táblázatok, irányítópultok, akciólisták és a Trial Master File nyilvántartásainak vezetése
- A helyszínekkel folytatott kommunikáció és a vizsgálati dokumentumok terjesztésének támogatása
- A vizsgálók, a vizsgálati csapat és a beszállítók megbeszéléseinek koordinálása, beleértve a napirendeket, jegyzőkönyveket és utánkövetési feladatokat
- A protokollváltozások és az operatív tervek bevezetésének és nyomon követésének támogatása
- A betegek időpontjainak koordinálása a beavatkozásokhoz, leukaferezishez, gyártáshoz, kezeléshez és utánkövetési vizitekhez
- Az ütemezési nyomonkövetők vezetése és a frissítések megosztása az érintettekkel
- Az időkritikus munkafolyamatok koordinálása a helyszínek, gyártási partnerek, központi laboratóriumok és logisztikai beszállítók között
- Az ütemezési konfliktusok, késedelmek és operatív kockázatok eszkalálása
- A biológiai és transzlációs minták gyűjtésének, szállításának, átvételének, nyomon követésének és egyeztetésének koordinálása
- A mintakövető rendszerek vezetése, valamint a mintastátusz, az átvételi visszaigazolások és az adatok elérhetőségének nyomon követése
- A központi laboratóriumokba és speciális vizsgálatokat végző beszállítókhoz irányuló szállítások koordinálása
- A mintanyilvántartások vezetése, valamint az identitási és felügyeleti lánc dokumentációjának támogatása
- A helyszínekkel és beszállítókkal kapcsolatos mintakezelési operatív problémák megoldása
- A mintakészlet, a laboratóriumi teljesítések, az elemzések és az adatátadások nyomon követése
- A beszállítói ütemtervek és a függőben lévő teljesítések figyelemmel kísérése
- A laboratóriumi kézikönyv frissítéseinek és a mintagyűjtő készletek kezelésének koordinálása
- A beszállítók bevezetésének, a megrendelések nyomon követésének, a számlafeldolgozásnak és a szerződéskezelésnek a támogatása
- A beszállítói felügyeleti nyilvántartások és a problémakövetés támogatása
- A bevonás, a mintakezelés, a beszállítói teljesítések és a vizsgálati mérföldkövek nyomonkövetőinek vezetése
- A laboratóriumi és mintakezeléssel kapcsolatos adatok egyeztetésének támogatása
- A lekérdezések megoldásának és a mintakezeléssel kapcsolatos eltérések dokumentálásának támogatása
- A vizsgálati nyilvántartások vezetése és az ellenőrzésre való felkészülés támogatása
Követelmények
- Legalább két év tapasztalat klinikai kutatási vizsgálatok vagy vizsgálati műveletek támogatásában
- Több érintett közötti vizsgálati tevékenységek koordinálásában szerzett tapasztalat
- Erős szervezési és projektkoordinációs készségek
- Egymással versengő prioritások kezelése gyors tempójú környezetben
- Kiváló írásbeli és szóbeli kommunikációs készség
- Alapos és részletekre kiterjedő dokumentációs megközelítés
- Microsoft Office és klinikai vizsgálati nyomonkövető rendszerek használatában való jártasság
- Időkritikus klinikai és mintakezelési tevékenységek koordinálásában szerzett tapasztalat
- Hatékony együttműködésre való képesség keresztfunkcionális csapatokkal és külső partnerekkel
- Élettudományi, egészségtudományi vagy kapcsolódó területen szerzett bachelor diploma előnyt jelent
- Mintakezelési, laboratóriumi műveleti vagy biológiai mintalogisztikai tapasztalat előnyt jelent
- Onkológiai klinikai vizsgálati tapasztalat előnyt jelent
- CRO-kkal, központi laboratóriumokkal vagy speciális beszállítókkal szerzett munkatapasztalat előnyt jelent
- Tudományosan szigorú megközelítés a kísérletek végrehajtásához és a nyilvántartások vezetéséhez
- Erős tervezési, koordinációs és időgazdálkodási készségek
- Eredményes szervezeti kapcsolatok kialakításának és fenntartásának képessége
- Önállóan végzett, eredményeket felmutató munka, amely párhuzamos felelősségek kezelése mellett a célok, határidők és magas színvonal teljesítését igazolja
- Alkalmazkodóképesség és rugalmasság gyorsan változó környezetben
- Onkológiai, sejtterápiás, génterápiás vagy immunterápiás vizsgálatokban szerzett tapasztalat előnyt jelent
- A biológiai minták kezelésének és szállítási folyamatainak ismerete előnyt jelent
- Az identitási és felügyeleti lánc alapelveinek ismerete előnyt jelent
- Globális klinikai vizsgálatok és összetett beszállítói hálózatok támogatásában szerzett tapasztalat előnyt jelent
Juttatások
- A tényleges alapbér alapján meghatározott éves ösztönző bónusz
- Hosszú távú ösztönzők munkavállalói részvényopciókon keresztül
- Egészség-, fogászati és látásbiztosítási fedezet
- A vállalat hozzájárulása egészségmegtakarítási és nyugdíjszámlákhoz
- Fizetett szabadság
- Wellnessprogramokhoz való hozzáférés
- Karrierfejlesztési lehetőségek
- Bér- és juttatási csomag
- Potenciális tulajdonrész részvényopciókon keresztül