Η Obsidian Therapeutics είναι εταιρεία βιοτεχνολογίας που αναπτύσσει στοχευμένες κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες για σοβαρές ασθένειες με σημαντικές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες. Η πλατφόρμα cytoDRiVE® έχει σχεδιαστεί για να ρυθμίζει τη δραστηριότητα θεραπευτικών πρωτεϊνών, υποστηρίζοντας την ανάπτυξη στοχευμένων φαρμάκων. Το υπό διερεύνηση θεραπευτικό χαρτοφυλάκιο της εταιρείας περιλαμβάνει το OBX-115 για προχωρημένο μελάνωμα, το οποίο έχει λάβει από τον FDA τις χαρακτηριστικές ενδείξεις Regenerative Medicine Advanced Therapy και Fast Track.
Συντονιστής Κλινικών Δοκιμών - Υβριδική Εργασία | Obsidian Therapeutics
Υποστήριξη των δοκιμών μηχανικά τροποποιημένων κυτταρικών και γονιδιακών θεραπειών της Obsidian Therapeutics μέσω του συντονισμού κλινικών κέντρων, προγραμματισμού ασθενών, προμηθευτών και logistics βιολογικών δειγμάτων.
Περιγραφή
- Διαχείριση των καθημερινών επιχειρησιακών δραστηριοτήτων των ανατεθειμένων κλινικών δοκιμών
- Συντονισμός των εργασιών της μελέτης μεταξύ κλινικών κέντρων, προμηθευτών, εργαστηρίων και εσωτερικών ομάδων
- Υποστήριξη της έναρξης της μελέτης, της ενεργοποίησης κέντρων, των τροποποιήσεων πρωτοκόλλου και των δραστηριοτήτων ολοκλήρωσης
- Τήρηση trackers μελέτης, πινάκων ελέγχου, αρχείων ενεργειών και αρχείων του Trial Master File
- Υποστήριξη της επικοινωνίας με τα κέντρα και της διανομής εγγράφων της μελέτης
- Συντονισμός συναντήσεων ερευνητών, ομάδων μελέτης και προμηθευτών, συμπεριλαμβανομένων ημερήσιων διατάξεων, πρακτικών και ενεργειών παρακολούθησης
- Υποστήριξη της εφαρμογής και παρακολούθησης αλλαγών πρωτοκόλλου και επιχειρησιακών σχεδίων
- Συντονισμός του προγραμματισμού ασθενών για διαδικασίες, λευκαφαίρεση, παραγωγή, θεραπεία και επισκέψεις παρακολούθησης
- Τήρηση trackers προγραμματισμού και κοινοποίηση ενημερώσεων στους ενδιαφερόμενους
- Συντονισμός εργασιών με αυστηρά χρονικά περιθώρια μεταξύ κέντρων, συνεργατών παραγωγής, κεντρικών εργαστηρίων και προμηθευτών logistics
- Κλιμάκωση συγκρούσεων προγραμματισμού, καθυστερήσεων και επιχειρησιακών κινδύνων
- Συντονισμός της συλλογής, αποστολής, παραλαβής, παρακολούθησης και συμφωνίας βιολογικών και μεταφραστικών δειγμάτων
- Τήρηση συστημάτων παρακολούθησης δειγμάτων και έλεγχος της κατάστασης δειγμάτων, των επιβεβαιώσεων παραλαβής και της διαθεσιμότητας δεδομένων
- Συντονισμός αποστολών σε κεντρικά εργαστήρια και προμηθευτές εξειδικευμένων εξετάσεων
- Τήρηση αρχείων δειγμάτων και υποστήριξη της τεκμηρίωσης της αλυσίδας ταυτότητας και της αλυσίδας φύλαξης
- Επίλυση επιχειρησιακών ζητημάτων που σχετίζονται με δείγματα με τα κέντρα και τους προμηθευτές
- Παρακολούθηση αποθέματος δειγμάτων, παραδοτέων εργαστηρίου, αναλύσεων και μεταφορών δεδομένων
- Παρακολούθηση χρονοδιαγραμμάτων προμηθευτών και εκκρεμών παραδοτέων
- Συντονισμός ενημερώσεων εγχειριδίων εργαστηρίου και διαχείριση κιτ συλλογής δειγμάτων
- Υποστήριξη της ένταξης προμηθευτών, της παρακολούθησης εντολών αγοράς, της επεξεργασίας τιμολογίων και της διαχείρισης συμβάσεων
- Συνδρομή στα αρχεία εποπτείας προμηθευτών και στην παρακολούθηση ζητημάτων
- Τήρηση trackers για την ένταξη ασθενών, τη διαχείριση δειγμάτων, τα παραδοτέα προμηθευτών και τα ορόσημα της μελέτης
- Υποστήριξη της συμφωνίας εργαστηριακών δεδομένων και δεδομένων που σχετίζονται με δείγματα
- Συνδρομή στην επίλυση ερωτημάτων και στην τεκμηρίωση αποκλίσεων που σχετίζονται με δείγματα
- Τήρηση αρχείων μελέτης και υποστήριξη της ετοιμότητας για επιθεωρήσεις
Απαιτήσεις
- Τουλάχιστον δύο έτη εμπειρίας στην υποστήριξη κλινικών ερευνητικών μελετών ή στη λειτουργία δοκιμών
- Εμπειρία στον συντονισμό δραστηριοτήτων μελέτης μεταξύ πολλών ενδιαφερόμενων μερών
- Ισχυρές οργανωτικές ικανότητες και ικανότητες συντονισμού έργων
- Ικανότητα διαχείρισης ανταγωνιστικών προτεραιοτήτων σε ταχύτατο περιβάλλον
- Άριστες γραπτές και προφορικές επικοινωνιακές δεξιότητες
- Σχολαστική προσέγγιση στην τεκμηρίωση και στη διαχείριση λεπτομερειών
- Εξοικείωση με το Microsoft Office και συστήματα παρακολούθησης κλινικών δοκιμών
- Εμπειρία στον συντονισμό χρονικά ευαίσθητων κλινικών δραστηριοτήτων και δραστηριοτήτων διαχείρισης δειγμάτων
- Ικανότητα αποτελεσματικής συνεργασίας με διαλειτουργικές ομάδες και εξωτερικούς συνεργάτες
- Πτυχίο στις επιστήμες ζωής, στις επιστήμες υγείας ή σε συναφή κλάδο προτιμάται
- Εμπειρία στη διαχείριση δειγμάτων, στις εργαστηριακές λειτουργίες ή στα logistics βιολογικών δειγμάτων προτιμάται
- Εμπειρία σε κλινικές δοκιμές ογκολογίας προτιμάται
- Εμπειρία συνεργασίας με CRO, κεντρικά εργαστήρια ή εξειδικευμένους προμηθευτές προτιμάται
- Επιστημονικά αυστηρή προσέγγιση στην εκτέλεση πειραμάτων και στην τήρηση αρχείων
- Ισχυρές δεξιότητες σχεδιασμού, συντονισμού και διαχείρισης χρόνου
- Ικανότητα ανάπτυξης και διατήρησης παραγωγικών οργανωτικών σχέσεων
- Αυτοδύναμο ιστορικό επίτευξης στόχων, χρονοδιαγραμμάτων και υψηλών προτύπων με παράλληλη διαχείριση ευθυνών
- Προσαρμοστικότητα και ευελιξία σε ταχέως εξελισσόμενο περιβάλλον
- Εμπειρία σε δοκιμές ογκολογίας, κυτταρικής θεραπείας, γονιδιακής θεραπείας ή ανοσοθεραπείας αποτελεί πρόσθετο πλεονέκτημα
- Εξοικείωση με τον χειρισμό και τις διαδικασίες αποστολής βιολογικών δειγμάτων αποτελεί πρόσθετο πλεονέκτημα
- Κατανόηση των αρχών της αλυσίδας ταυτότητας και της αλυσίδας φύλαξης αποτελεί πρόσθετο πλεονέκτημα
- Εμπειρία στην υποστήριξη παγκόσμιων κλινικών μελετών και σύνθετων δικτύων προμηθευτών αποτελεί πρόσθετο πλεονέκτημα
Παροχές
- Ετήσιο μπόνους κινήτρου βάσει του πραγματικού βασικού μισθού
- Μακροπρόθεσμα κίνητρα μέσω δικαιωμάτων προαίρεσης μετοχών εργαζομένων
- Ιατρική, οδοντιατρική και οπτική κάλυψη
- Συνεισφορές της εταιρείας σε λογαριασμούς αποταμίευσης υγείας και συνταξιοδοτικούς λογαριασμούς
- Άδεια μετ’ αποδοχών
- Πρόσβαση σε πρόγραμμα ευεξίας
- Ευκαιρίες επαγγελματικής ανάπτυξης
- Πακέτο μισθού και παροχών
- Δυνατότητα συμμετοχής στην ιδιοκτησία μέσω δικαιωμάτων προαίρεσης μετοχών