Obsidian Therapeuticsは、重大なアンメット・メディカル・ニーズがある重篤疾患を対象に、精密細胞療法および遺伝子療法を開発するバイオテクノロジー企業です。同社のcytoDRiVE®プラットフォームは、治療用タンパク質の活性を調節するよう設計されており、標的治療薬の開発を支えています。研究開発中のパイプラインには進行性黒色腫を対象とするOBX-115が含まれており、FDAから再生医療先端療法（RMAT）指定およびファストトラック指定を受けています。
臨床試験コーディネーター - ハイブリッド勤務 | Obsidian Therapeutics
臨床試験施設、患者のスケジュール、ベンダー、生体試料の物流を調整し、Obsidian Therapeutics の改変細胞・遺伝子治療試験を支援します。
仕事内容
- 担当する臨床試験の日常的な運営活動を管理する
- 臨床試験施設、ベンダー、検査機関、社内チーム間の試験業務を調整する
- 試験開始、施設の立ち上げ、治験実施計画書の改訂、試験終了に関する活動を支援する
- 試験トラッカー、ダッシュボード、アクションログ、治験マスターファイルの記録を維持する
- 施設とのコミュニケーションと試験文書の配布を支援する
- 治験責任医師、試験チーム、ベンダーの会議を調整し、議題、議事録、フォローアップ事項を管理する
- 治験実施計画書の変更と運営計画の実施・モニタリングを支援する
- 処置、白血球アフェレーシス、製造、治療、フォローアップ来院に向けた患者のスケジュールを調整する
- スケジュール管理表を維持し、関係者に更新情報を共有する
- 施設、製造パートナー、中央検査機関、物流ベンダー間の時間的制約のある業務を調整する
- スケジュールの競合、遅延、運営上のリスクをエスカレーションする
- 生体試料およびトランスレーショナル研究用試料の採取、発送、受領、追跡、照合を調整する
- 試料追跡システムを維持し、試料の状況、受領確認、データの利用可能性を監視する
- 中央検査機関および専門検査ベンダーへの試料発送を調整する
- 試料記録を維持し、同一性の連鎖および保管連鎖に関する文書作成を支援する
- 施設やベンダーと連携して試料関連の運営上の問題を解決する
- 試料在庫、検査機関の成果物、分析、データ転送を追跡する
- ベンダーのスケジュールと未完了の成果物を監視する
- 検査マニュアルの更新と試料採取キットの管理を調整する
- ベンダーの導入、発注書の追跡、請求書処理、契約管理を支援する
- ベンダー監督記録と課題の追跡を支援する
- 登録、試料管理、ベンダー成果物、試験マイルストーンのトラッカーを維持する
- 検査および試料関連データの照合を支援する
- 問い合わせの解決と試料関連の逸脱の記録作成を支援する
- 試験記録を維持し、査察準備を支援する
応募要件
- 臨床研究または試験運営を支援した2年以上の経験
- 複数の関係者にまたがる試験活動を調整した経験
- 優れた組織力とプロジェクト調整能力
- 変化の速い環境で複数の優先事項を管理できる能力
- 優れた文章力と口頭コミュニケーション能力
- 文書作成と細部の管理に対する徹底した姿勢
- Microsoft Office および臨床試験追跡システムの使用能力
- 時間的制約のある臨床活動および試料管理業務を調整した経験
- 部門横断的なチームや外部パートナーと効果的に協働できる能力
- 生命科学、健康科学、または関連分野の学士号が望ましい
- 試料管理、検査機関運営、または生体試料物流の経験が望ましい
- 腫瘍領域の臨床試験経験が望ましい
- CRO、中央検査機関、または専門ベンダーとの業務経験が望ましい
- 科学的に厳密な実験遂行と記録管理の姿勢
- 優れた計画力、調整力、時間管理能力
- 生産的な組織関係を構築・維持できる能力
- 複数の責任を並行して担いながら、目標、期限、高い基準を自律的に達成してきた実績
- 急速に変化する環境に適応し、柔軟に対応できる能力
- 腫瘍、細胞治療、遺伝子治療、または免疫療法試験の経験があれば尚可
- 生体試料の取扱いおよび発送プロセスに関する知識があれば尚可
- 同一性の連鎖および保管連鎖の原則を理解していれば尚可
- グローバル臨床試験および複雑なベンダーネットワークを支援した経験があれば尚可
福利厚生
- 実際の基本給に基づく年間インセンティブボーナス
- 従業員向けストックオプションによる長期インセンティブ
- 医療、歯科、眼科の補償
- 医療貯蓄口座および退職口座への会社拠出
- 有給休暇
- ウェルネスプログラムの利用
- キャリア開発の機会
- 給与および福利厚生パッケージ
- ストックオプションによる潜在的な持分取得