Obsidian Therapeutics to firma biotechnologiczna opracowująca precyzyjne terapie komórkowe i genowe stosowane w leczeniu ciężkich chorób, w przypadku których występuje znaczące niezaspokojone zapotrzebowanie medyczne. Platforma cytoDRiVE® ma regulować aktywność białek terapeutycznych, wspierając opracowywanie leków celowanych. W badanym portfolio firmy znajduje się OBX-115 przeznaczony do leczenia zaawansowanego czerniaka, który otrzymał od FDA status terapii regeneracyjnej zaawansowanej (RMAT) oraz status przyspieszonej ścieżki rozwoju (Fast Track).
Koordynator badań klinicznych — praca hybrydowa | Obsidian Therapeutics
Wsparcie badań nad terapiami komórkowymi i genowymi Obsidian Therapeutics poprzez koordynację ośrodków klinicznych, harmonogramów pacjentów, dostawców i logistyki próbek biologicznych.
Opis
- Zarządzanie codziennymi działaniami operacyjnymi w ramach przydzielonych badań klinicznych
- Koordynowanie prac badawczych między ośrodkami klinicznymi, dostawcami, laboratoriami i zespołami wewnętrznymi
- Wspieranie uruchamiania badań, aktywacji ośrodków, zmian protokołów i działań związanych z zamknięciem badań
- Prowadzenie trackerów badań, pulpitów nawigacyjnych, rejestrów działań i zapisów głównego pliku badania
- Wspieranie komunikacji z ośrodkami i dystrybucji dokumentów badania
- Koordynowanie spotkań badaczy, zespołu badawczego i dostawców, w tym agend, protokołów i działań następczych
- Wspieranie wdrażania i monitorowania zmian protokołu oraz planów operacyjnych
- Koordynowanie harmonogramów pacjentów dotyczących procedur, leukaferezy, produkcji, leczenia i wizyt kontrolnych
- Prowadzenie trackerów harmonogramów i przekazywanie aktualizacji interesariuszom
- Koordynowanie działań wymagających terminowości między ośrodkami, partnerami produkcyjnymi, laboratoriami centralnymi i dostawcami usług logistycznych
- Eskalowanie konfliktów harmonogramów, opóźnień i ryzyk operacyjnych
- Koordynowanie pobierania, wysyłki, odbioru, śledzenia i uzgadniania próbek biologicznych i translacyjnych
- Prowadzenie systemów śledzenia próbek oraz monitorowanie ich statusu, potwierdzeń odbioru i dostępności danych
- Koordynowanie wysyłek do laboratoriów centralnych i dostawców specjalistycznych badań
- Prowadzenie dokumentacji próbek oraz wspieranie dokumentacji dotyczącej łańcucha identyfikacji i nadzoru nad próbką
- Rozwiązywanie problemów operacyjnych związanych z próbkami wspólnie z ośrodkami i dostawcami
- Śledzenie zapasów próbek, wyników laboratoryjnych, analiz i transferów danych
- Monitorowanie terminów dostawców i oczekujących rezultatów
- Koordynowanie aktualizacji instrukcji laboratoryjnych i zarządzania zestawami do pobierania próbek
- Wspieranie wdrażania dostawców, śledzenia zamówień zakupu, przetwarzania faktur i administracji umowami
- Pomoc w prowadzeniu dokumentacji nadzoru nad dostawcami i śledzeniu problemów
- Prowadzenie trackerów rekrutacji, zarządzania próbkami, rezultatów dostawców i kamieni milowych badania
- Wspieranie uzgadniania danych laboratoryjnych i danych związanych z próbkami
- Pomoc w rozwiązywaniu zapytań i dokumentowaniu odchyleń związanych z próbkami
- Prowadzenie dokumentacji badania i wspieranie gotowości do inspekcji
Wymagania
- Co najmniej dwa lata doświadczenia we wspieraniu badań klinicznych lub operacji badań klinicznych
- Doświadczenie w koordynowaniu działań badawczych między wieloma interesariuszami
- Silne umiejętności organizacyjne i koordynacji projektów
- Umiejętność zarządzania konkurującymi priorytetami w szybko zmieniającym się środowisku
- Doskonałe umiejętności komunikacji pisemnej i ustnej
- Skrupulatne podejście do dokumentacji i zarządzania szczegółami
- Biegłość w obsłudze Microsoft Office i systemów śledzenia badań klinicznych
- Doświadczenie w koordynowaniu działań klinicznych i działań związanych z zarządzaniem próbkami wymagających terminowości
- Umiejętność skutecznej współpracy z zespołami międzyfunkcyjnymi i partnerami zewnętrznymi
- Preferowane wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk biologicznych, nauk o zdrowiu lub pokrewnej
- Preferowane doświadczenie w zarządzaniu próbkami, operacjach laboratoryjnych lub logistyce próbek biologicznych
- Preferowane doświadczenie w badaniach klinicznych z zakresu onkologii
- Preferowane doświadczenie we współpracy z CRO, laboratoriami centralnymi lub dostawcami specjalistycznymi
- Rygorystyczne naukowo podejście do prowadzenia eksperymentów i prowadzenia dokumentacji
- Silne umiejętności planowania, koordynacji i zarządzania czasem
- Umiejętność rozwijania i utrzymywania produktywnych relacji organizacyjnych
- Samodzielne osiąganie celów, dotrzymywanie terminów i utrzymywanie wysokich standardów przy równoległym zarządzaniu wieloma obowiązkami
- Elastyczność i zdolność dostosowania się do szybko zmieniającego się środowiska
- Doświadczenie w badaniach onkologicznych, terapii komórkowej, terapii genowej lub immunoterapii będzie dodatkowym atutem
- Znajomość procesów postępowania z próbkami biologicznymi i ich wysyłki będzie dodatkowym atutem
- Znajomość zasad łańcucha identyfikacji i nadzoru nad próbką będzie dodatkowym atutem
- Doświadczenie we wspieraniu globalnych badań klinicznych i złożonych sieci dostawców będzie dodatkowym atutem
Benefity
- Roczna premia motywacyjna oparta na faktycznym wynagrodzeniu podstawowym
- Długoterminowe zachęty w postaci opcji na akcje dla pracowników
- Ubezpieczenie medyczne, stomatologiczne i okulistyczne
- Składki firmy na konta oszczędnościowe na cele zdrowotne i emerytalne
- Płatny czas wolny
- Dostęp do programu wellness
- Możliwości rozwoju zawodowego
- Pakiet wynagrodzenia i świadczeń
- Potencjalna możliwość posiadania udziałów poprzez opcje na akcje