Obsidian Therapeutics adalah perusahaan bioteknologi yang mengembangkan terapi sel dan gen presisi untuk penyakit serius dengan kebutuhan medis yang belum terpenuhi secara signifikan. Platform cytoDRiVE® miliknya dirancang untuk mengatur aktivitas protein terapeutik guna mendukung pengembangan obat-obatan yang ditargetkan. Portofolio dalam pengembangan klinis perusahaan mencakup OBX-115 untuk melanoma stadium lanjut, yang telah menerima penetapan Regenerative Medicine Advanced Therapy dan Fast Track dari FDA.
Koordinator Uji Klinis - Hibrida | Obsidian Therapeutics
Mendukung uji terapi sel dan terapi gen rekayasa Obsidian Therapeutics dengan mengoordinasikan lokasi klinis, penjadwalan pasien, vendor, dan logistik biospesimen.
Deskripsi
- Mengelola aktivitas operasional harian untuk uji klinis yang ditugaskan
- Mengoordinasikan pekerjaan studi di lokasi klinis, vendor, laboratorium, dan tim internal
- Mendukung persiapan awal studi, aktivasi lokasi, perubahan protokol, dan kegiatan penutupan
- Memelihara pelacak studi, dasbor, log tindakan, dan catatan Trial Master File
- Mendukung komunikasi dengan lokasi dan distribusi dokumen studi
- Mengoordinasikan rapat investigator, tim studi, dan vendor, termasuk agenda, notulen, dan tindak lanjut
- Mendukung penerapan dan pemantauan perubahan protokol serta rencana operasional
- Mengoordinasikan penjadwalan pasien untuk prosedur, leukafaresis, manufaktur, perawatan, dan kunjungan tindak lanjut
- Memelihara pelacak jadwal dan membagikan pembaruan kepada para pemangku kepentingan
- Mengoordinasikan pekerjaan yang sensitif terhadap waktu antara lokasi, mitra manufaktur, laboratorium pusat, dan vendor logistik
- Mengeskalasi konflik jadwal, keterlambatan, dan risiko operasional
- Mengoordinasikan pengumpulan, pengiriman, penerimaan, pelacakan, dan rekonsiliasi sampel biologis serta translasi
- Memelihara sistem pelacakan sampel dan memantau status sampel, konfirmasi penerimaan, serta ketersediaan data
- Mengoordinasikan pengiriman ke laboratorium pusat dan vendor pengujian khusus
- Memelihara catatan sampel dan mendukung dokumentasi rantai identitas serta rantai penguasaan
- Menyelesaikan masalah operasional terkait sampel bersama lokasi dan vendor
- Melacak inventaris sampel, hasil kerja laboratorium, analisis, dan transfer data
- Memantau jadwal vendor dan hasil kerja yang masih tertunda
- Mengoordinasikan pembaruan manual laboratorium dan pengelolaan kit pengumpulan sampel
- Mendukung orientasi vendor, pelacakan pesanan pembelian, pemrosesan faktur, dan administrasi kontrak
- Membantu memelihara catatan pengawasan vendor dan pelacakan masalah
- Memelihara pelacak untuk pendaftaran, pengelolaan sampel, hasil kerja vendor, dan pencapaian studi
- Mendukung rekonsiliasi data laboratorium dan data terkait sampel
- Membantu penyelesaian kueri dan dokumentasi penyimpangan terkait sampel
- Memelihara catatan studi dan mendukung kesiapan inspeksi
Persyaratan
- Setidaknya dua tahun pengalaman mendukung studi penelitian klinis atau operasional uji klinis
- Berpengalaman mengoordinasikan kegiatan studi di antara berbagai pemangku kepentingan
- Kemampuan organisasi dan koordinasi proyek yang kuat
- Mampu mengelola berbagai prioritas dalam lingkungan yang bergerak cepat
- Keterampilan komunikasi tertulis dan verbal yang sangat baik
- Pendekatan yang teliti terhadap dokumentasi dan pengelolaan detail
- Mahir menggunakan Microsoft Office dan sistem pelacakan uji klinis
- Berpengalaman mengoordinasikan kegiatan klinis dan pengelolaan sampel yang sensitif terhadap waktu
- Mampu berkolaborasi secara efektif dengan tim lintas fungsi dan mitra eksternal
- Gelar sarjana dalam ilmu hayati, ilmu kesehatan, atau bidang terkait diutamakan
- Pengalaman dalam pengelolaan sampel, operasional laboratorium, atau logistik biospesimen diutamakan
- Pengalaman dalam uji klinis onkologi diutamakan
- Pengalaman bekerja dengan CRO, laboratorium pusat, atau vendor khusus diutamakan
- Pendekatan yang ketat secara ilmiah terhadap pelaksanaan eksperimen dan pemeliharaan catatan
- Keterampilan perencanaan, koordinasi, dan manajemen waktu yang kuat
- Mampu membangun dan mempertahankan hubungan organisasi yang produktif
- Memiliki rekam jejak mandiri dalam mencapai tujuan, tenggat waktu, dan standar tinggi sambil mengelola tanggung jawab secara paralel
- Adaptif dan fleksibel dalam lingkungan yang berkembang pesat
- Pengalaman dalam uji onkologi, terapi sel, terapi gen, atau imunoterapi merupakan nilai tambah
- Familiar dengan penanganan dan proses pengiriman biospesimen merupakan nilai tambah
- Memahami prinsip rantai identitas dan rantai penguasaan merupakan nilai tambah
- Pengalaman mendukung studi klinis global dan jaringan vendor yang kompleks merupakan nilai tambah
Tunjangan
- Bonus insentif tahunan berdasarkan gaji pokok aktual
- Insentif jangka panjang melalui opsi saham karyawan
- Perlindungan kesehatan, gigi, dan penglihatan
- Kontribusi perusahaan untuk rekening tabungan kesehatan dan rekening pensiun
- Cuti berbayar
- Akses ke program kesehatan
- Peluang pengembangan karier
- Paket gaji dan tunjangan
- Potensi kepemilikan ekuitas melalui opsi saham