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Thermo Fisher Scientific
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Sponsor für H1B-VisumFertigungGesundheitswesenLogistik
Thermo Fisher Scientific entwickelt und liefert Technologien, Laborprodukte und pharmazeutische Dienstleistungen zur Unterstützung der wissenschaftlichen Forschung und des Gesundheitswesens. Das Unternehmen ist in der biowissenschaftlichen Forschung, bei analytischen Fragestellungen, der Steigerung der Laboreffizienz, in der Diagnostik sowie bei der Entwicklung und Herstellung von Therapien tätig. Es betreut seine Kunden mit einem globalen Team und einem Markenportfolio, zu dem Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon und PPD gehören. Die beruflichen Tätigkeitsfelder umfassen die wissenschaftlichen, medizinischen, produktionstechnischen, logistischen und servicebezogenen Abläufe hinter diesen Angeboten.
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Medizinischer Monitor-Sicherheitsadministrator – Mexiko (Remote)

Koordinieren Sie die Prüfung von Nebenwirkungen, DSMB/EAC-Sitzungen, Sicherheitsdokumentation und Abläufen klinischer Studien. Unterstützen Sie Kunden aus der Pharma- und Biotechnologiebranche bei nationalen und globalen Programmen.

MXMexikoRemoteVollzeitJuniorMittlere StufeKein Abschluss erforderlichErforderliche Sprache: EnglischVerwaltung

Beschreibung

  • Protokollanfragen, schwerwiegende und nicht schwerwiegende Nebenwirkungen, diagnostische Informationen sowie Daten des Data Safety Monitoring Boards innerhalb der vorgegebenen Fristen prüfen.
  • Erforderliche Daten pflegen und Berichte für Kunden, Projektteams und externe Dienstleister erstellen.
  • Das DSMB/EAC-Koordinationsteam bei nationalen und globalen Ausschusssitzungen vertreten, indem Logistik koordiniert und die Moderation unterstützt wird.
  • Mit internen und externen Beteiligten zusammenarbeiten, um Projektaktivitäten umzusetzen.
  • Vertraulichkeitsvereinbarungen, Absichtserklärungen und Mitgliedsvereinbarungen erstellen und prüfen sowie deren Genehmigungen koordinieren.
  • Unterlagen für die Adjudikation zusammenstellen und Folgematerialien für Prüfzentren vorbereiten und einreichen.
  • Projektsitzungen koordinieren und moderieren, Protokolle erstellen, verblindete und unverblindete Materialien in Kundenportalen veröffentlichen und Sitzungsunterlagen verteilen.
  • Projektbezogene Schulungs- und Programmdateien verwalten, einschließlich Einrichtung, Pflege und Archivierung, und dabei die Audit-Bereitschaft der Pharmakovigilanz sicherstellen.
  • Probandenkennungen identifizieren und schwärzen, Prüfzentren nachschulen und wiederkehrende Datenschutzprobleme eskalieren.
  • Daten in Datenbanken, Tracking-Tools und Budgetsysteme eingeben sowie Systeme abgleichen, um Probleme zu erkennen, die Zeitpläne beeinträchtigen könnten.
  • Ausgaben überwachen und Übersetzungen innerhalb der genehmigten Budgetvorgaben koordinieren.
  • Eingehende Hotline-Anrufe beantworten und Abteilungsaktivitäten koordinieren.
  • Aufgaben des lokalen Büros unterstützen, die nicht anderweitig erledigt werden können.
  • Nachwuchskräfte schulen.

Anforderungen

  • Abschluss der Haupt- oder weiterführenden Schule oder ein gleichwertiger Abschluss sowie eine einschlägige akademische oder berufliche Qualifikation.
  • Für technische Positionen kann ein Zertifikat erforderlich sein.
  • Frühere Erfahrung, durch die die für die Position erforderlichen Kenntnisse, Fähigkeiten und Kompetenzen erworben wurden, vergleichbar mit mindestens zwei Jahren Berufserfahrung.
  • Eine Kombination aus geeigneter Ausbildung, Schulung und unmittelbar einschlägiger Erfahrung kann die Anforderungen erfüllen.
  • Ausgeprägte Problemlösungskompetenz.
  • Fähigkeit, selbstständig mit minimaler Aufsicht zu arbeiten.
  • Fähigkeit, effektive berufliche Beziehungen aufzubauen.
  • Fähigkeit, projektspezifische Daten und Systeme auf Genauigkeit und Effizienz zu beurteilen.
  • Fähigkeit, respektvoll und diplomatisch mit Kunden, Führungskräften, Projektteams und internen Mitarbeitenden zu kommunizieren.
  • Sichere mündliche, schriftliche und zwischenmenschliche Kommunikationsfähigkeiten.
  • Fortgeschrittene Computerkenntnisse, einschließlich Microsoft Word, Excel, PowerPoint und Access.
  • Fähigkeit, mehrere Aufgaben unter strengen Fristen zu priorisieren und zu steuern.
  • Ausgeprägte Detailgenauigkeit und Sorgfalt.
  • Flexibilität bei der Neugewichtung von Aufgaben, wenn sich Projektzeitpläne ändern.
  • Praktische Kenntnisse der geltenden FDA-Vorschriften, der ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis sowie der organisatorischen oder kundenseitigen SOPs und WPDs für die Planung, Durchführung und den Abschluss nichtklinischer und klinischer Projekte.

Zusatzleistungen

  • Vollständig remote ausgeübte Tätigkeit.
  • Reguläre Arbeitswoche von Montag bis Freitag.

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