Thermo Fisher Scientificは、科学研究とヘルスケアを支える技術、ラボ製品、医薬品サービスを開発・提供しています。事業領域は、ライフサイエンス研究、分析上の課題解決、ラボの生産性向上、診断、治療法の開発・製造に及びます。同社は、グローバルなチームと、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDなどのブランドを通じて顧客にサービスを提供しています。キャリアの分野には、これらの事業を支える科学、ヘルスケア、製造、物流、サービス運営が含まれます。
メディカルモニター安全性管理担当者—メキシコ（リモート）
有害事象のレビュー、DSMB/EAC会議、安全性文書、臨床試験業務を調整します。 国内およびグローバルプログラムで製薬・バイオテクノロジー企業を支援します。
仕事内容
- 規定された期限内に、治験実施計画書に関する問い合わせ、重篤および非重篤な有害事象、診断情報、データ安全性モニタリング委員会のデータをレビューする。
- 必要なデータを維持し、顧客、プロジェクトチーム、外部ベンダー向けのレポートを作成する。
- ロジスティクスを調整し、会議の進行を支援することで、国内およびグローバルな委員会会議に DSMB/EAC 調整チームの代表として参加する。
- 社内外の関係者と連携し、プロジェクト活動を実施する。
- 秘密保持契約、意向書、メンバー契約を作成・レビューし、承認を調整する。
- 判定用資料一式を取りまとめ、フォローアップ資料を準備して治験実施施設へ提出する。
- プロジェクト会議を調整・進行し、議事録を作成し、盲検および非盲検資料を顧客ポータルに公開し、会議資料を配布する。
- プロジェクト研修およびプログラムファイルを、設定、保守、アーカイブを含めて管理し、ファーマコビジランス監査への準備状態を維持する。
- 被験者識別情報を特定してマスキングし、施設を再研修し、繰り返し発生するデータプライバシー上の懸念をエスカレーションする。
- データベース、追跡ツール、予算システムにデータを入力し、システム間を照合してスケジュールに影響し得る問題を特定する。
- 経費を監視し、承認済み予算の範囲内で翻訳を調整する。
- 着信するホットラインに対応し、部門活動を調整する。
- 他の場所では完了できない現地オフィスの業務を支援する。
- ジュニアスタッフをトレーニングする。
応募要件
- 高等学校または中等学校の卒業資格、または同等資格に加え、関連する学術資格または職業資格。
- 技術職では資格証明書が必要となる場合がある。
- 職務に必要な知識、スキル、能力を有する、少なくとも2年相当の関連実務経験。
- 適切な教育、研修、直接関連する経験の組み合わせで要件を満たせる場合がある。
- 優れた問題解決能力。
- 最小限の監督下で自律的に業務を遂行できる能力。
- 効果的な専門的関係を構築する能力。
- プロジェクト固有のデータおよびシステムの正確性と効率性を評価する能力。
- 顧客、管理職、プロジェクトチーム、社内スタッフと、敬意を持ち外交的にコミュニケーションできる能力。
- 効果的な口頭、文書、対人コミュニケーション能力。
- Microsoft Word、Excel、PowerPoint、Accessを含む高度なコンピューター操作能力。
- 厳格な期限のもとで複数の業務に優先順位を付け、管理する能力。
- 細部と正確性への高い注意力。
- プロジェクトのスケジュール変更に応じて、業務の優先順位を柔軟に見直せること。
- 適用される FDA 規制、ICH 医薬品の臨床試験の実施基準、および非臨床・臨床プロジェクトの実施、遂行、終了を規定する組織または顧客の標準業務手順書と業務プロセス文書に関する実務知識。
福利厚生
- 完全なリモート勤務形態。
- 標準的な月曜日から金曜日までの勤務。