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Thermo Fisher Scientific
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Sponsor für H1B-VisumFertigungGesundheitswesenLogistik
Thermo Fisher Scientific entwickelt und liefert Technologien, Laborprodukte und pharmazeutische Dienstleistungen zur Unterstützung der wissenschaftlichen Forschung und des Gesundheitswesens. Das Unternehmen ist in der biowissenschaftlichen Forschung, bei analytischen Fragestellungen, der Steigerung der Laboreffizienz, in der Diagnostik sowie bei der Entwicklung und Herstellung von Therapien tätig. Es betreut seine Kunden mit einem globalen Team und einem Markenportfolio, zu dem Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon und PPD gehören. Die beruflichen Tätigkeitsfelder umfassen die wissenschaftlichen, medizinischen, produktionstechnischen, logistischen und servicebezogenen Abläufe hinter diesen Angeboten.
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Lokale Leitung klinischer Studien – Philippinen (Hybrid)

Leiten Sie lokale onkologische klinische Studien für Thermo Fisher Scientific auf den Philippinen und verantworten Sie die regelkonforme Studiendurchführung, die Standortleistung, Zeitpläne, Qualität und Budgets.

PHPhilippinenHybridVollzeitMittlere StufeSeniorErforderliche Sprache: EnglischKlinische Forschung
Google Cloud Platform

Beschreibung

  • Verantwortung für klinische Abläufe und Qualität bei zugewiesenen Studien mit geringer bis mittlerer Komplexität gemäß ICH-GCP
  • Erstellung klinischer Instrumente, Monitoringpläne, Pläne zur Datenqualität und Beiträge zu übergeordneten Maßnahmenplänen
  • Einrichtung, Pflege, Organisation und Archivierung lokaler und zentraler Trial-Master-File-Unterlagen
  • Unterstützung bei der Entwicklung von CRFs, CRF-Richtlinien, Vorlagen für Einwilligungserklärungen und studienspezifischen Dokumenten
  • Zusammenarbeit mit Projektmanagern und klinischen Teams bei Kundenterminen, Angebotspräsentationen, Übergaben, Liefergegenständen, Zeitplänen, Ressourcen und Qualitätszielen
  • Einführung standardisierter klinischer Monitoringprozesse und Schulung der Teams in deren Anwendung
  • Verfolgung klinischer Zeitpläne und Kennzahlen, Berichterstattung über den Fortschritt, Umsetzung von Wiederherstellungsmaßnahmen, Prüfung von Monitoringbesuchsberichten sowie Überwachung der CRF-Erfassung und Abfrageklärung
  • Laufendes Monitoring oder Co-Monitoring von Studien und Bewertung der Leistung anhand vertraglicher Verpflichtungen
  • Durchführung begleiteter Außendienstbesuche und bei Bedarf Überwachung der Projektfinanzen in kleineren Regionen
  • Kommunikation mit Studienzentren zu Protokollen, Patiententeilnahme, Fallberichtsformularen und studienbezogenen Fragen
  • Koordination des Studienstarts, der Einreichungen bei Ethikkommissionen und gegebenenfalls der Einreichungen bei Behörden
  • Prüfung von Fragen der Ethikkommissionen und Sicherstellung einer zeitnahen Nachverfolgung
  • Mitwirkung an Prognosen klinischer Aktivitäten sowie Überwachung klinischer Ressourcen, Zuständigkeiten, Delegationen und zusätzlicher Personalbedarfe
  • Reisen zu nationalen und internationalen Studienzentren nach Bedarf

Anforderungen

  • Bachelorabschluss oder gleichwertige einschlägige akademische oder berufliche Qualifikation
  • Mindestens fünf Jahre vergleichbare Berufserfahrung
  • Nachgewiesene Erfahrung im Bereich Onkologie
  • Ausgeprägte Fähigkeiten in Führung, Mentoring, Schulung, Planung, Organisation, zwischenmenschlicher Kommunikation, Problemlösung, Urteilsvermögen und Entscheidungsfindung
  • Praktische Kenntnisse der Verfahren, Prozesse und Anforderungen des klinischen Monitorings
  • Verhandlungssichere Englischkenntnisse
  • Kenntnisse in Budgetierung, Prognose, Finanzkontrolle und Projektfinanzen
  • Verständnis der geltenden Vorschriften, einschließlich ICH/GCP- und FDA-Richtlinien
  • Sicherer Umgang mit Outlook, Excel, Word und vergleichbaren Anwendungen
  • Fähigkeit, in einem sich verändernden Umfeld und einer multikulturellen Matrixorganisation effektiv zu arbeiten
  • Fähigkeit, Arbeitsaufwand und Projektbudgets zu bewerten und Ressourcen bei Bedarf neu zuzuweisen
  • Bereitschaft und Fähigkeit zu nationalen und internationalen Reisen sowie zum Fahren zu Studienzentren

Zusatzleistungen

  • Arbeit in einem globalen Team
  • Möglichkeiten zur Zusammenarbeit und beruflichen Weiterentwicklung
  • Einblicke in wissenschaftliche Innovation und Exzellenz

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