Thermo Fisher Scientific vyvíjí a dodává technologie, laboratorní produkty a farmaceutické služby, které podporují vědecký výzkum a zdravotnictví. Činnost společnosti zahrnuje výzkum v oblasti věd o živé přírodě, řešení analytických problémů, zvyšování produktivity laboratoří, diagnostiku a také vývoj a výrobu léčebných přípravků. Společnost obsluhuje zákazníky prostřednictvím globálního týmu a portfolia značek, mezi něž patří Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon a PPD. Kariérní příležitosti zahrnují vědecké, zdravotnické, výrobní, logistické a servisní činnosti, které zajišťují fungování těchto oblastí.
Lokální manažer klinických studií – Filipíny (hybridní režim)
Veďte lokální onkologická klinická hodnocení společnosti Thermo Fisher Scientific na Filipínách a dohlížejte na soulad s předpisy, výkon center, harmonogramy, kvalitu a rozpočty.
Popis
- Dohlížet na klinické operace a kvalitu přidělených studií s nízkou až střední složitostí v souladu s ICH GCP
- Vytvářet klinické nástroje, plány monitorování, plány kvality dat a příspěvky do hlavních akčních plánů
- Zakládat, udržovat, organizovat a archivovat záznamy místního a centrálního Trial Master File
- Podporovat tvorbu CRF, pokynů k CRF, šablon informovaného souhlasu a dokumentů specifických pro danou studii
- Spolupracovat s projektovými manažery a klinickými týmy na schůzkách s klienty, obhajobách nabídek, předávání projektů, výstupech, harmonogramech, zdrojích a cílech kvality
- Zavádět standardizované procesy klinického monitorování a školit týmy v jejich používání
- Sledovat klinické harmonogramy a ukazatele, podávat zprávy o pokroku, provádět nápravná opatření, kontrolovat zprávy z monitorovacích návštěv a dohlížet na sběr CRF a řešení dotazů
- Průběžně monitorovat studie nebo se na jejich monitorování podílet a hodnotit výkon podle smluvních závazků
- Provádět doprovázené terénní návštěvy a podle potřeby dohlížet na finance projektů v menších regionech
- Komunikovat se studijními centry o protokolech, účasti pacientů, formulářích záznamů pacienta a otázkách souvisejících se studiem
- Koordinovat zahájení studií, podávání dokumentů etickým komisím a regulační podání podle potřeby
- Prověřovat dotazy etických komisí a zajišťovat jejich včasné vyřízení
- Přispívat k prognózám klinických aktivit a dohlížet na klinické zdroje, přidělení, delegování a potřebu dalšího personálu
- Podle potřeby cestovat do domácích i mezinárodních studijních center
Požadavky
- Bakalářské vzdělání nebo rovnocenná relevantní akademická či odborná kvalifikace
- Nejméně pět let srovnatelné odborné praxe
- Prokazatelné zkušenosti v onkologii
- Silné dovednosti v oblasti vedení, mentoringu, školení, plánování, organizace, mezilidské komunikace, řešení problémů, úsudku a rozhodování
- Praktická znalost postupů, procesů a požadavků klinického monitorování
- Profesní plynulost v angličtině
- Znalost rozpočtování, prognózování, finančního dohledu a projektových financí
- Porozumění platným předpisům včetně pokynů ICH/GCP a FDA
- Znalost aplikací Outlook, Excel, Word a srovnatelných kancelářských nástrojů
- Schopnost efektivně pracovat v proměnlivém prostředí a multikulturní maticové organizaci
- Schopnost posuzovat pracovní vytížení vzhledem k projektovým rozpočtům a podle potřeby přerozdělovat zdroje
- Ochota a schopnost cestovat v rámci země i do zahraničí a řídit vozidlo ke studijním centrům
Benefity
- Práce v globálním týmu
- Příležitosti ke spolupráci a profesnímu rozvoji
- Kontakt s vědeckými inovacemi a špičkovou odborností