חברת Thermo Fisher Scientific מפתחת ומספקת טכנולוגיות, מוצרים למעבדות ושירותים פרמצבטיים התומכים במחקר המדעי ובמערכת הבריאות. פעילותה כוללת מחקר במדעי החיים, פתרון בעיות אנליטיות, שיפור הפרודוקטיביות במעבדות, אבחון, וכן פיתוח וייצור של טיפולים. החברה משרתת לקוחות באמצעות צוות גלובלי ופורטפוליו של מותגים, בהם Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon ו-PPD. תחומי הקריירה בחברה כוללים את הפעילות המדעית, הרפואית, הייצורית, הלוגיסטית והשירותית העומדת מאחורי הצעות אלה.
מנהל ניסויים קליניים מקומי - הפיליפינים (היברידי)
הובלת ניסויים קליניים מקומיים באונקולוגיה עבור תרמו פישר סיינטיפיק בפיליפינים, תוך פיקוח על ביצוע תואם, ביצועי אתרים, לוחות זמנים, איכות ותקציבים.
תיאור
- פיקוח על התפעול הקליני ועל האיכות במחקרים שהוקצו, ברמת מורכבות נמוכה עד בינונית, בהתאם ל-ICH GCP
- יצירת כלים קליניים, תוכניות ניטור, תוכניות איכות נתונים ותרומות לתוכניות פעולה מרכזיות
- הקמה, תחזוקה, ארגון וארכוב של רשומות תיק מאסטר לניסוי, מקומיות ומרכזיות
- תמיכה בפיתוח טפסי דיווח מקרה, הנחיות לטפסים, תבניות הסכמה מדעת ומסמכים ייעודיים למחקר
- שיתוף פעולה עם מנהלי פרויקטים ועם צוותים קליניים בפגישות עם לקוחות, בהגנות על הצעות, בהעברות, בתוצרים, בלוחות זמנים, במשאבים וביעדי איכות
- הטמעת תהליכי ניטור קליני אחידים והדרכת צוותים בשימוש בהם
- מעקב אחר לוחות זמנים ומדדים קליניים, דיווח על התקדמות, ביצוע פעולות התאוששות, סקירת דוחות ביקורי ניטור ופיקוח על איסוף טפסי דיווח מקרה ועל פתרון שאילתות
- ניטור ניסויים או ניטור משותף שלהם באופן שוטף והערכת הביצועים מול התחייבויות חוזיות
- ביצוע ביקורי שטח מלווים ופיקוח על כספי פרויקטים באזורים קטנים יותר בעת הצורך
- קשר עם אתרי המחקר בנוגע לפרוטוקולים, להשתתפות מטופלים, לטפסי דיווח מקרה ולנושאים הקשורים למחקר
- תיאום הקמת המחקר, הגשות לוועדות אתיקה והגשות רגולטוריות לפי הצורך
- סקירת שאלות של ועדות אתיקה והבטחת מעקב בזמן
- תרומה לתחזיות פעילות קלינית ופיקוח על משאבים קליניים, הקצאות, האצלת סמכויות וצורכי גיוס נוספים
- נסיעה לאתרי מחקר מקומיים ובינלאומיים לפי הצורך
דרישות
- תואר ראשון או הסמכה אקדמית או מקצועית רלוונטית ושוות ערך
- לפחות חמש שנות ניסיון מקצועי דומה
- ניסיון מוכח באונקולוגיה
- חוזקות במנהיגות, חניכה, הדרכה, תכנון, ארגון, תקשורת בין-אישית, פתרון בעיות, שיקול דעת וקבלת החלטות
- ידע מעשי בשיטות, בתהליכים ובדרישות של ניטור קליני
- שליטה מקצועית באנגלית
- ידע בתקצוב, חיזוי, פיקוח תקציבי וכספי פרויקטים
- הבנת התקנות החלות, לרבות הנחיות ICH/GCP וה-FDA
- שליטה ב-Outlook, Excel, Word וביישומי עבודה מקבילים
- יכולת לתפקד ביעילות בסביבה משתנה ובארגון מטריציוני רב-תרבותי
- יכולת להעריך עומסי עבודה ביחס לתקציבי פרויקטים ולהקצות מחדש משאבים בעת הצורך
- נכונות ויכולת לנסוע בארץ ובעולם ולנהוג לאתרי מחקר
הטבות
- עבודה בצוות גלובלי
- הזדמנויות לשיתוף פעולה ולהתפתחות מקצועית
- חשיפה לחדשנות ולמצוינות מדעית