Thermo Fisher Scientific udvikler og leverer teknologi, laboratorieprodukter og farmaceutiske tjenester, der understøtter videnskabelig forskning og sundhedspleje. Virksomhedens arbejde omfatter forskning inden for biovidenskab, analytisk problemløsning, effektivisering af laboratoriearbejde, diagnostik samt udvikling og fremstilling af behandlinger. Virksomheden betjener kunder gennem et globalt team og en portefølje af varemærker, herunder Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon og PPD. Karrieremulighederne omfatter de videnskabelige, sundhedsrelaterede, produktions-, logistik- og serviceaktiviteter, der ligger bag disse tilbud.
Lokal leder af kliniske forsøg – Filippinerne (hybrid)
Led lokale onkologiske kliniske forsøg for Thermo Fisher Scientific i Filippinerne med ansvar for regeloverholdelse, studieafvikling, sites, tidsplaner, kvalitet og budgetter.
Beskrivelse
- Overvåg kliniske aktiviteter og kvalitet for tildelte studier med lav til moderat kompleksitet i overensstemmelse med ICH GCP
- Udarbejd kliniske værktøjer, monitoreringsplaner, datakvalitetsplaner og bidrag til overordnede handlingsplaner
- Opret, vedligehold, organiser og arkiver lokale og centrale Trial Master File-poster
- Understøt udviklingen af CRF'er, CRF-retningslinjer, skabeloner til informeret samtykke og studiespecifikke dokumenter
- Samarbejd med projektledere og kliniske teams om kundemøder, tilbudsforsvar, overdragelser, leverancer, tidsplaner, ressourcer og kvalitetsmål
- Implementer standardiserede processer for klinisk monitorering, og oplær teams i at bruge dem
- Følg kliniske tidsplaner og målepunkter, rapporter fremskridt, gennemfør genopretningsforanstaltninger, gennemgå rapporter fra monitoreringsbesøg, og overvåg indsamling af CRF'er og løsning af forespørgsler
- Monitorér eller medmonitorér forsøg løbende, og evaluer resultater i forhold til kontraktlige forpligtelser
- Gennemfør ledsagede feltbesøg, og overvåg projektøkonomien i mindre regioner efter behov
- Vær kontaktperson for forsøgssteder om protokoller, patientdeltagelse, case report-formularer og studierelaterede spørgsmål
- Koordinér opstart af studier, indsendelser til etiske komitéer og regulatoriske indsendelser efter behov
- Gennemgå spørgsmål fra etiske komitéer, og sørg for rettidig opfølgning
- Bidrag til prognoser for kliniske aktiviteter, og overvåg kliniske ressourcer, opgaver, delegeringer og behov for yderligere bemanding
- Rejs til nationale og internationale forsøgssteder efter behov
Krav
- Bachelorgrad eller en tilsvarende relevant akademisk eller erhvervsfaglig kvalifikation
- Mindst fem års sammenlignelig erhvervserfaring
- Dokumenteret erfaring inden for onkologi
- Stærke kompetencer inden for ledelse, mentoring, oplæring, planlægning, organisering, interpersonel kommunikation, problemløsning, dømmekraft og beslutningstagning
- Praktisk kendskab til klinisk monitorering, processer og krav
- Professionelt flydende engelsk
- Kendskab til budgettering, prognoser, økonomisk opfølgning og projektøkonomi
- Forståelse af gældende regler, herunder ICH/GCP og FDA-retningslinjer
- Rutine i Outlook, Excel, Word og sammenlignelige arbejdspladsprogrammer
- Evne til at arbejde effektivt i et miljø under forandring og i en multikulturel matrixorganisation
- Evne til at vurdere arbejdsbelastning i forhold til projektbudgetter og omfordele ressourcer efter behov
- Villighed og evne til at rejse nationalt og internationalt samt køre til forsøgssteder
Fordele
- Arbejd i et globalt team
- Muligheder for samarbejde og faglig udvikling
- Indblik i videnskabelig innovation og ekspertise